我国对麻黄素的法律管制/石安洲
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时间:2024-07-06 21:51:56
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我国对麻黄素的法律管制
法学硕士研究生 石安洲
一、麻黄素简介
麻黄素是从植物麻黄草中提取的生物碱，故又称麻黄碱，也可通过化学合成制得。麻黄属裸子植物门麻黄科，分布在我国北方干旱地区，麻黄作为一种传统中药材，至今已有四千多年的应用历史。麻黄中含有的麻黄素有显著的中枢兴奋作用。麻黄素是制造冰毒的前体，冰毒是国际上滥用最严重的中枢兴奋剂之一。冰毒即甲基苯丙胺，又称甲基安非他明、去氧麻黄素，为纯白色晶体，晶莹剔透，外观似冰，俗称“冰毒”，该药小剂量时有短暂的兴奋抗疲劳作用，故其丸剂又有“大力丸”之称。冰毒最早由日本人发明。二次大战时，日本侵略者给士兵服用冰毒以提高战斗力。冰毒虽然问世较晚，但是它见效快、药效维持时间长的特点使它蔓延速度极快。
1996年11月25日联合国禁毒署在上海召开的国际兴奋剂专家会议上，一致认为苯丙胺类兴奋剂将逐步取代本世纪流行的鸦片、海洛因、大麻、冰毒、可卡因等常用毒品，成为21世纪全球 范围滥用最为广泛的毒品。
麻黄素有显著的中枢兴奋作用，长期使用可引起病态嗜好及耐受性，被纳入我国二类精神药物品进行管制。所以，国家药品监督管理局颁布了《麻黄素管理办法》，对麻黄素的生产、购销、出口作了严格的规定，违者将追究法律责任。
图5：麻黄素
二、我国对麻黄素管理的概况
我国是世界上对麻黄素管制最为严厉的国家之一。我国一直在逐步完善管制麻黄素的法规。1992年至1998年，中国有关部门多次发布关于麻黄素管理方面的规定。1998年3月11日，国务院通过了《关于进一步加强麻黄素管理的通知》，在该《通知》中，国务院充分分析了近年我国麻黄素的走私贩运情况，并指出，在我国少数地区和部门，为了追求经济利益，违反国家有关规定，大量生产经营麻黄素，给不法分子制作“冰毒”以可乘之机，这种情况已经引起了国际社会特别是国际禁毒组织的关注，有损我国的形象，在此背景下，国务院要求各级政府及有关部门要提高认识，切实加强对麻黄素管理工作的领导，严格执行国家法律、法规，落实麻黄素管理责任制，并规定了对麻黄素的生产、经营、使用、出口等实行了专项管理制度 。同年 12月 7日，对外贸易经济合作部、公安部、海关总署、国家药品管理局针对麻黄素类产品的出口问题又专门规定了《关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题的通知》，根据该规定，麻黄素的报关口岸仅限定为北京、天津、上海、深圳口岸，其他海关一律不再受理麻黄素类产品的出口报关业务。在这两个《通知》的基础上，为保证其有效实施，国家药品监督局于1999年6月26日发布了《麻黄素管理办法（试行）》，在该《办法》中，明确界定了麻黄素的概念，并对其作了分类，其将麻黄素管理品种目录分为四类：
（一）麻黄素及其盐类，包括盐酸麻黄素（盐酸麻黄碱，左旋）、盐酸伪麻黄素（盐酸伪麻黄碱，右旋）、消旋盐酸麻黄素、硫酸麻黄素、硫酸伪麻黄素、草酸麻黄素；
（二）麻黄提取物，包括麻黄浸膏、麻黄浸膏粉；
（三）麻黄素单片制剂，包括盐酸麻黄素片、盐酸麻黄素片注射液；
（四）供医疗配方用小包装麻黄素，包括50g/ 瓶、100g/ 瓶。
2000年5月，国家有关部门发布《麻黄素运输许可证管理规定》，进一步完善了对麻黄素严格管制的有关规定。就当前我国的法律体系来看，我国初步形成了对易制毒化学品规制的法律法规网络，从法律到法规条例，基本形成了一个配套的纵向打击预防体
三、麻黄素的生产与供应
由于麻黄素的特殊性国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，报全国禁毒工作领导小组办公室备案，未经指定的任何单位和个人，不得从事麻黄素的生产活动。2000年2月25日国家药品监督管理局颁布的《关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知》将全国麻黄素定点经营企业名单予以公布，该通知明确规定公布的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业（二级麻醉药品经营单位除外）只承担本辖区内麻黄素原料药的供应，不负责供医疗配方用小包装麻黄素和麻黄素单方制剂的经营业务。另外鉴于内蒙古自治区东西部特定地理环境和交通不便的状况，在内蒙古自治区设立了两个麻黄素定点经营企业，其中，自治区医药物资供销公司负责西部地区麻黄素原料药的供应，赤峰医药集团负责东部地区麻黄素原料药的供应。2000年6月29日国家药品监督管理局颁布的《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》将全国麻黄素单方制剂定点生产企业名单予以公布。
麻黄素定点生产企业要严把麻黄草收购关，拒绝收购带有根部的麻黄草，正确引导农牧民合理采割麻黄草，保护麻黄草的再生能力和天然资源。同时为落实国家西部大开发政策，防止过度采掘日趋枯竭的麻黄草，保护生态环境，今后不再审批新的以麻黄草为原料的麻黄素生产项目。已被批准研究以合成工艺生产麻黄素的企业，要加快研制工作，争取尽快进入中试和规模生产，以合成麻黄素成本较低的优势，逐步淘汰以麻黄草为原料的麻黄素生产企业。
各麻黄素单方制剂定点生产企业要严格执行所在地省级药品监督管理部门审定下达的麻黄素单方制剂生产计划。各省级药品监督管理部门要在满足市场需求的前提下，通过麻黄素原料药购销审批，合理控制麻黄素单方制剂生产总量。
麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资料；破产的企业自然取消定点生产资格。麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下：
（一）各生产企业在每年10月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
（二）年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年5月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划，按照麻醉药品计划编报程序制定。麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达，同时报国家药品监督管理局备案。麻黄素生产企业于每季度第一个月的10日前将上季度生产、销售以及库存情况（含自用麻黄素数量）报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。合成麻黄素的研究，报国家药品监督管理局批准后，方可进行。
四、麻黄素购销和使用管理
国家对麻黄素实行统购统销。国家药品管理部门要会同卫生部门研究制定麻黄素定点供应办法，报全国禁毒工作领导小组办公室备案。未经指定的任何单位和个人，不得经营麻黄素业务。使用麻黄素的制药、医疗和科研单位只能按规定到指定的麻黄素定点经营企业购买。
国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担本辖区麻黄素的供应，其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年10月底前将本辖区麻黄素年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。
购销麻黄素实行购用证明和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。因故未购买的，须在购用证明有效期满后15日内将购用证明退回原发证单位。
麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业，严禁直接销售给麻黄素的使用单位。麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素。麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证明，在内销计划中核销。
购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。
麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明（含出口购用证明）。麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明，严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。
麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用严禁社会各类医药商店及私人诊所经销麻黄素单方制剂。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过7日常用量，处方留存2年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。
供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。
使用麻黄素及其单方制剂的单位要建立购买、使用、销毁的登记制度，严防麻黄素及其单方制剂流入非法渠道。
麻黄素经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报麻黄素调进、调出以及库存的数量。各省级药品监督管理部门每年7月底和1月底前将上半年和上一年度调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。
五、麻黄素的出口管理
麻黄素类易制毒化学品出口由商务部会同国家食品药品监督管理局核定的企业经营。麻黄素类易制毒化学品出口经营企业名单每两年核定一次，由商务部以公告的形式公布。
申请核定的企业首先必须是符合对外贸易法和《对外贸易经营者备案登记管理办法》等规定的合法对外贸易经营者。其次，从事麻黄素出口的企业应确保麻黄素类易制毒化学品合法出口，避免流入非法渠道。曾经受到刑事处罚和行政处罚的企业，3年内不得申请核定企业资格；企业必须建立健全专门的麻黄素类易制毒化学品出口管理机制并配备专门管理人员；企业法定代表人及管理人员须具备相关易制毒化学品知识及管理经验。再次，麻黄素出口企业要有相对固定的原料供应渠道。这主要是为了鼓励企业采取科学方式人工种植麻黄草，建立人工麻黄草原料基地，保护天然麻黄草资源，防止滥采乱伐。为保护我国的麻黄草资源，同时防止沙淇化现象的扩大，禁止出口麻黄草。因为麻黄草是国家重点保护、管理的野生固沙植物，在保护生态环境和草原资源，防止沙漠化方面起着重要作用。为保护麻黄草资源和自然环境，国家禁止出口天然麻黄草。
法学硕士研究生 石安洲
一、麻黄素简介
麻黄素是从植物麻黄草中提取的生物碱，故又称麻黄碱，也可通过化学合成制得。麻黄属裸子植物门麻黄科，分布在我国北方干旱地区，麻黄作为一种传统中药材，至今已有四千多年的应用历史。麻黄中含有的麻黄素有显著的中枢兴奋作用。麻黄素是制造冰毒的前体，冰毒是国际上滥用最严重的中枢兴奋剂之一。冰毒即甲基苯丙胺，又称甲基安非他明、去氧麻黄素，为纯白色晶体，晶莹剔透，外观似冰，俗称“冰毒”，该药小剂量时有短暂的兴奋抗疲劳作用，故其丸剂又有“大力丸”之称。冰毒最早由日本人发明。二次大战时，日本侵略者给士兵服用冰毒以提高战斗力。冰毒虽然问世较晚，但是它见效快、药效维持时间长的特点使它蔓延速度极快。
1996年11月25日联合国禁毒署在上海召开的国际兴奋剂专家会议上，一致认为苯丙胺类兴奋剂将逐步取代本世纪流行的鸦片、海洛因、大麻、冰毒、可卡因等常用毒品，成为21世纪全球 范围滥用最为广泛的毒品。
麻黄素有显著的中枢兴奋作用，长期使用可引起病态嗜好及耐受性，被纳入我国二类精神药物品进行管制。所以，国家药品监督管理局颁布了《麻黄素管理办法》，对麻黄素的生产、购销、出口作了严格的规定，违者将追究法律责任。
图5：麻黄素
二、我国对麻黄素管理的概况
我国是世界上对麻黄素管制最为严厉的国家之一。我国一直在逐步完善管制麻黄素的法规。1992年至1998年，中国有关部门多次发布关于麻黄素管理方面的规定。1998年3月11日，国务院通过了《关于进一步加强麻黄素管理的通知》，在该《通知》中，国务院充分分析了近年我国麻黄素的走私贩运情况，并指出，在我国少数地区和部门，为了追求经济利益，违反国家有关规定，大量生产经营麻黄素，给不法分子制作“冰毒”以可乘之机，这种情况已经引起了国际社会特别是国际禁毒组织的关注，有损我国的形象，在此背景下，国务院要求各级政府及有关部门要提高认识，切实加强对麻黄素管理工作的领导，严格执行国家法律、法规，落实麻黄素管理责任制，并规定了对麻黄素的生产、经营、使用、出口等实行了专项管理制度 。同年 12月 7日，对外贸易经济合作部、公安部、海关总署、国家药品管理局针对麻黄素类产品的出口问题又专门规定了《关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题的通知》，根据该规定，麻黄素的报关口岸仅限定为北京、天津、上海、深圳口岸，其他海关一律不再受理麻黄素类产品的出口报关业务。在这两个《通知》的基础上，为保证其有效实施，国家药品监督局于1999年6月26日发布了《麻黄素管理办法（试行）》，在该《办法》中，明确界定了麻黄素的概念，并对其作了分类，其将麻黄素管理品种目录分为四类：
（一）麻黄素及其盐类，包括盐酸麻黄素（盐酸麻黄碱，左旋）、盐酸伪麻黄素（盐酸伪麻黄碱，右旋）、消旋盐酸麻黄素、硫酸麻黄素、硫酸伪麻黄素、草酸麻黄素；
（二）麻黄提取物，包括麻黄浸膏、麻黄浸膏粉；
（三）麻黄素单片制剂，包括盐酸麻黄素片、盐酸麻黄素片注射液；
（四）供医疗配方用小包装麻黄素，包括50g/ 瓶、100g/ 瓶。
2000年5月，国家有关部门发布《麻黄素运输许可证管理规定》，进一步完善了对麻黄素严格管制的有关规定。就当前我国的法律体系来看，我国初步形成了对易制毒化学品规制的法律法规网络，从法律到法规条例，基本形成了一个配套的纵向打击预防体
三、麻黄素的生产与供应
由于麻黄素的特殊性国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，报全国禁毒工作领导小组办公室备案，未经指定的任何单位和个人，不得从事麻黄素的生产活动。2000年2月25日国家药品监督管理局颁布的《关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知》将全国麻黄素定点经营企业名单予以公布，该通知明确规定公布的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业（二级麻醉药品经营单位除外）只承担本辖区内麻黄素原料药的供应，不负责供医疗配方用小包装麻黄素和麻黄素单方制剂的经营业务。另外鉴于内蒙古自治区东西部特定地理环境和交通不便的状况，在内蒙古自治区设立了两个麻黄素定点经营企业，其中，自治区医药物资供销公司负责西部地区麻黄素原料药的供应，赤峰医药集团负责东部地区麻黄素原料药的供应。2000年6月29日国家药品监督管理局颁布的《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》将全国麻黄素单方制剂定点生产企业名单予以公布。
麻黄素定点生产企业要严把麻黄草收购关，拒绝收购带有根部的麻黄草，正确引导农牧民合理采割麻黄草，保护麻黄草的再生能力和天然资源。同时为落实国家西部大开发政策，防止过度采掘日趋枯竭的麻黄草，保护生态环境，今后不再审批新的以麻黄草为原料的麻黄素生产项目。已被批准研究以合成工艺生产麻黄素的企业，要加快研制工作，争取尽快进入中试和规模生产，以合成麻黄素成本较低的优势，逐步淘汰以麻黄草为原料的麻黄素生产企业。
各麻黄素单方制剂定点生产企业要严格执行所在地省级药品监督管理部门审定下达的麻黄素单方制剂生产计划。各省级药品监督管理部门要在满足市场需求的前提下，通过麻黄素原料药购销审批，合理控制麻黄素单方制剂生产总量。
麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资料；破产的企业自然取消定点生产资格。麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下：
（一）各生产企业在每年10月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
（二）年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年5月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划，按照麻醉药品计划编报程序制定。麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达，同时报国家药品监督管理局备案。麻黄素生产企业于每季度第一个月的10日前将上季度生产、销售以及库存情况（含自用麻黄素数量）报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。合成麻黄素的研究，报国家药品监督管理局批准后，方可进行。
四、麻黄素购销和使用管理
国家对麻黄素实行统购统销。国家药品管理部门要会同卫生部门研究制定麻黄素定点供应办法，报全国禁毒工作领导小组办公室备案。未经指定的任何单位和个人，不得经营麻黄素业务。使用麻黄素的制药、医疗和科研单位只能按规定到指定的麻黄素定点经营企业购买。
国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担本辖区麻黄素的供应，其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年10月底前将本辖区麻黄素年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。
购销麻黄素实行购用证明和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。因故未购买的，须在购用证明有效期满后15日内将购用证明退回原发证单位。
麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业，严禁直接销售给麻黄素的使用单位。麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素。麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证明，在内销计划中核销。
购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。
麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明（含出口购用证明）。麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明，严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。
麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用严禁社会各类医药商店及私人诊所经销麻黄素单方制剂。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过7日常用量，处方留存2年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。
供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。
使用麻黄素及其单方制剂的单位要建立购买、使用、销毁的登记制度，严防麻黄素及其单方制剂流入非法渠道。
麻黄素经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报麻黄素调进、调出以及库存的数量。各省级药品监督管理部门每年7月底和1月底前将上半年和上一年度调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。
五、麻黄素的出口管理
麻黄素类易制毒化学品出口由商务部会同国家食品药品监督管理局核定的企业经营。麻黄素类易制毒化学品出口经营企业名单每两年核定一次，由商务部以公告的形式公布。
申请核定的企业首先必须是符合对外贸易法和《对外贸易经营者备案登记管理办法》等规定的合法对外贸易经营者。其次，从事麻黄素出口的企业应确保麻黄素类易制毒化学品合法出口，避免流入非法渠道。曾经受到刑事处罚和行政处罚的企业，3年内不得申请核定企业资格；企业必须建立健全专门的麻黄素类易制毒化学品出口管理机制并配备专门管理人员；企业法定代表人及管理人员须具备相关易制毒化学品知识及管理经验。再次，麻黄素出口企业要有相对固定的原料供应渠道。这主要是为了鼓励企业采取科学方式人工种植麻黄草，建立人工麻黄草原料基地，保护天然麻黄草资源，防止滥采乱伐。为保护我国的麻黄草资源，同时防止沙淇化现象的扩大，禁止出口麻黄草。因为麻黄草是国家重点保护、管理的野生固沙植物，在保护生态环境和草原资源，防止沙漠化方面起着重要作用。为保护麻黄草资源和自然环境，国家禁止出口天然麻黄草。
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