城市房屋拆迁管理条例

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城市房屋拆迁管理条例

国务院


城市房屋拆迁管理条例

   国务院令第78号
(一九九一年一月十八日国务院第七十六次常务会议通过)

目录

第一章 总则

第二章 拆迁管理一般规定

第三章 拆迁补偿

第四章 拆迁安置

第五章 罚则

第六章 附则

第一章 总则

第一条 为加强城市房屋拆迁管理,保障城市建设顺利进行,保护拆迁当事人的合法权益,制定本条例。

第二条 凡在城市规划区内国有土地上,因城市建设需要拆迁房屋及其附属物的,适用本条例。

第三条 本条例所称拆迁人是指取得房屋拆迁许可证的建设单位或者个人。

本条例所称被拆迁人是指被拆除房屋及其附属物的所有人(包括代管人、国家授权的国有房屋及其附属物的管理人)和被拆除房屋及其附属物的使用人。

第四条 城市房屋拆迁必须符合城市规划和有利于城市旧区改建。

第五条 拆迁人必须依照本条例规定,对被拆迁人给予补偿和安置;被拆迁人必须服从城市建设需要,在规定的搬迁期限内完成搬迁。

第六条 国务院房地产行政主管部门主管全国的城市房屋拆迁工作。

县级以上地方人民政府房地产行政主管部门或者人民政府授权的部门(以下简称房屋拆迁主管部门),主管本行政区域内的城市房屋拆迁工作。

第七条 县级以上地方人民政府应当加强对城市房屋拆迁工作的领导。对在城市房屋拆迁工作中有突出贡献的单位或者个人给予奖励。

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第二章 拆迁管理一般规定

第八条 任何单位或者个人需要拆迁房屋,必须持国家规定的批准文件、拆迁计划和拆迁方案,向县级以上人民政府房屋拆迁主管部门提出拆迁申请,经批准并发给房屋拆迁许可证后,方可拆迁。房屋拆迁需要变更土地使用权的,必须依法取得土地使用权。

实施房屋拆迁不得超越经批准的拆迁范围和规定的拆迁期限。

第九条 当地人民政府可以组织统一拆迁,也可以由拆迁人自行拆迁或者委托拆迁。有条件的城市和城市中实行综合开发的地区,应当实施统一拆迁。

拆迁人委托拆迁的,被委托人应当是取得房屋拆迁资格证书的单位。

房屋拆迁主管部门不得接受拆迁委托。

第十条 房屋拆迁许可证一经发放,房屋拆迁主管部门应当将拆迁人、拆迁范围、搬迁期限等以房屋拆迁公告或者其他形式予以公布。房屋拆迁主管部门和拆迁人应当及时向被拆迁人做好宣传、解释工作。

第十一条 拆迁范围确定后,由当地县级以上地方人民政府房屋拆迁主管部门通知房屋拆迁所在地公安部门暂停办理向拆迁范围内迁入居民户口和居民分户。因出生、军人复转退、婚嫁等确需入户或者分户的,经县级以上地方人民政府批准后,方可办理。

第十二条 在房屋拆迁主管部门公布的规定拆迁期限内,拆迁人应当与被拆迁人依照本条例的规定就补偿、安置等问题签订书面协议。

补偿、安置协议应当规定补偿形式和补偿金额、安置用房面积和安置地点、搬迁过渡方式和过渡期限、违约责任和当事人认为需要订立的其他条款。

第十三条 补偿、安置协议订立后,可以向公证机关办理公证,并送房屋拆迁主管部门备案。

拆除依法代管的房屋,代管人是房屋拆迁主管部门的,补偿、安置协议必须经公证机关公证,并办理证据保全。

第十四条 拆迁人与被拆迁人对补偿形式和补偿金额、安置用房面积和安置地点、搬迁过渡方式和过渡期限,经协商达不成协议的,由批准拆迁的房屋拆迁主管部门裁决。被拆迁人是批准拆迁的房屋拆迁主管部门的,由同级人民政府裁决。

当事人对裁决不服的,可以在接到裁决书之日起十五日内向人民法院起诉。在诉讼期间如拆迁人已给被拆迁人作了安置或者提供了周转用房的,不停止拆迁的执行。


作者:121.27.145.* 2008-10-14 17:02 回复此发言


2 城市拆迁管理条例(国务院令第78号)

第十五条 在房屋拆迁公告规定的或者本条例第十四条第一款规定的裁决作出的拆迁期限内,被拆迁人无正当理由拒绝拆迁的,县级以上人民政府可以作出责令限期拆迁的决定,逾期不拆迁的,由县级以上人民政府责成有关部门强制拆迁,或者由房屋拆迁主管部门申请人民法院强制拆迁。

第十六条 法律、法规对拆迁使(领)馆房屋、军事设施、教堂、寺庙、文物古迹等另有规定的,依照有关的法律、法规执行。

第十七条 房屋拆迁主管部门应当对房屋拆迁活动进行检查。被检查者应当如实提供情况和资料。检查者有责任为被检查者保守技术和业务秘密。

第十八条 房屋拆迁主管部门应当建立、健全拆迁档案制度,加强对拆迁档案资料的管理。

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第三章 拆迁补偿

第十九条 拆迁人应当对被拆除房屋及其附属物的所有人(包括代管人、国家授权的国有房屋及其附属物的管理人),依照本条例规定给予补偿。

拆除违章建筑、超过批准期限的临时建筑不予补偿;拆除未超过批准期限的临时建筑给予适当补偿。

第二十条 拆迁补偿实行产权调换、作价补偿,或者产权调换和作价补偿相结合的形式。

产权调换的面积按照所拆房屋的建筑面积计算。

作价补偿的金额按照所拆房屋建筑面积的重置价格结合成新结算。

第二十一条 拆除用于公益事业的房屋及其附属物,拆迁人应当按照其原性质、原规模予以重建,或者按照重置价格给予补偿,或者由城市人民政府按照城市规划统筹安排。

拆除非公益事业房屋的附属物不作产权调换,由拆迁人给予适当作价补偿。

第二十二条 以产权调换形式偿还的非住宅房屋,偿还建筑面积与原建筑面积相等的部分,按照重置价格结算结构差价;偿还建筑面积超过原建筑面积的部分,按照商品房价格结算;偿还建筑面积不足原建筑面积的部分,按照重置价格结合成新结算。

第二十三条 以产权调换形式偿还的住宅房屋,偿还住宅房屋与被拆除住宅房屋之间的差价结算及超过或者不足所拆住宅房屋的原建筑面积部分的价格结算办法,由省、自治区、直辖市人民政府规定。

第二十四条 拆除出租住宅房屋,应当实行产权调换,原租赁关系继续保持,因拆迁而引起变动原租赁合同条款的,应当作相应修改。

第二十五条 拆除有产权纠纷房屋,在房屋拆迁主管部门公布的规定期限内纠纷未解决的,由拆迁人提出补偿安置方案,报县级以上人民政府房屋拆迁主管部门批准后实施拆迁。拆迁前房屋拆迁主管部门应当组织拆迁人对被拆除房屋作勘察记录,并向公证机关办理证据保全。

第二十六条 对拆除设有抵押权的房屋实行产权调换的,由抵押权人和抵押人重新签订抵押协议。抵押权人和抵押人在房屋拆迁主管部门公布的规定期限内达不成抵押协议的,由拆迁人参照本条例第二十五条的规定实施拆迁。

拆除设有抵押权的房屋实行作价补偿的,由抵押权人和抵押人重新设立抵押权或者由抵押人清偿债务后,方可给予补偿。

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第四章 拆迁安置

第二十七条 拆迁人对应当安置的被拆除房屋使用人,依照本条例规定给予安置。安置用房不能一次解决的,应当在协议中明确过渡期限。

被拆除房屋使用人是指在拆迁范围内具有正式户口的公民和在拆迁范围内具有营业执照或者作为正式办公地的机关、团体、企业、事业单位。

第二十八条 对被拆除房屋使用人的安置地点,应当根据城市规划对建设地区的要求和建设工程的性质,按照有利于实施城市规划和城市旧区改建的原则确定。

对从区位好的地段迁入区位差的地段的被拆除房屋使用人,可以适当增加安置面积。

第二十九条 拆除非住宅房屋,按照原建筑面积安置。

第三十条 拆除住宅房屋,由省、自治区、直辖市人民政府根据当地实际情况,按照原建筑面积,也可以按照原使用面积或者原居住面积(以下简称原面积)安置。


作者:121.27.145.* 2008-10-14 17:02 回复此发言


3 城市拆迁管理条例(国务院令第78号)

对按照原面积安置住房有困难的被拆除房屋使用人,可以适当增加安置面积。增加安置面积的具体办法,由省、自治区、直辖市人民政府规定。

第三十一条 被拆除房屋使用人因拆迁而迁出的,由拆迁人付给搬家补助费。

在规定的过渡期限内,被拆除房屋使用人自行安排住处的,拆迁人应当付给临时安置补助费。

在规定的过渡期限内,由拆迁人提供周转房的,不付给临时安置补助费。

搬家补助费和临时安置补助费的标准,由省、自治区、直辖市人民政府规定。

第三十二条 拆迁人、被拆除房屋使用人双方应当遵守过渡期限的协议。拆迁人不得擅自延长过渡期限;由拆迁人提供周转房的被拆除房屋使用人到期不得拒绝迁往安置用房、腾退周转房。

第三十三条 由于拆迁人的责任使被拆除房屋使用人延长过渡期限的,对自行安排住处的被拆除房屋使用人,从逾期之月起应当适当增加临时安置补助费。

由于拆迁人的责任使被拆除房屋使用人延长过渡期限的,对由拆迁人提供周转房的被拆除房屋使用人,从逾期之月起应当适当付给临时安置补助费。

第三十四条 拆除非住宅房屋造成停产、停业引起经济损失的,可以由拆迁人付给适当补助费。

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第五章 罚则

第三十五条 对有下列行为之一的,由房屋拆迁主管部门予以警告、责令停止拆迁,并可处以罚款:

(一)未取得房屋拆迁许可证或者未按房屋拆迁许可证的规定擅自拆迁的;

(二)委托未取得房屋拆迁资格证书的单位拆迁的;

(三)擅自提高或者降低补偿、安置标准,扩大或者缩小补偿、安置范围的。

第三十六条 拆迁人无正当理由超过规定拆迁期限或者擅自延长过渡期限的,由房屋拆迁主管部门对拆迁人予以警告,并可处以罚款。

第三十七条 被拆迁人违反协议,拒绝腾退周转房的,由房屋拆迁主管部门对被拆迁人予以警告、责令限期退还周转房,并可处以罚款。

第三十八条 本条例中所规定的罚款,具体办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

罚款全部上缴国库,任何单位和个人不得截留、分成。

第三十九条 被处罚的当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议。当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第四十条 辱骂、殴打房屋拆迁主管部门工作人员,阻碍房屋拆迁主管部门工作人员执行公务的,由公安机关依照治安管理处罚法规的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第四十一条 房屋拆迁主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附则

第四十二条 省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条例制定实施细则。

第四十三条 本条例由国务院房地产行政主管部门负责解释。

第四十四条 本条例自一九九一年六月一日起施行。


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关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知


国食药监安[2007]140号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理,国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议,对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》印发给你们,请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年三月十五日


             血液制品疫苗生产整顿实施方案

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理,规范生产秩序,强化监管责任,提高产品质量,确保公众用药安全,针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题,国家食品药品监督管理局决定,在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

  一、工作目标
  (一)进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识,自觉遵守法律、法规,严格自律,诚信守信,严格执行药品GMP,确保血液制品、疫苗的质量和安全。

  (二)进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责,明确监管责任,提高监管能力,并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

  (三)进一步修订和完善质量标准,提高产品安全性。

二、整顿内容
  (一)企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作,针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成,企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局(以下简称“省级局”)备查。

  (二)开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
  1.血液制品生产现场检查
  ⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署,国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作,所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
  ⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任,成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员,所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量;生产过程控制,包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等;质量保证及质量控制部门实际履行职责能力;制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
  2.疫苗生产现场检查
  ⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
  ⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展,派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对疫苗生产用菌毒种(包括细胞)三级库管理;使用动物源性原材料的可溯源性;生产工艺与注册工艺的一致性;生产过程控制,质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力;制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。

  (三)整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时,应根据检查情况,必要时进行随机抽样,并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时,国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度,具体实施方案将另行制定

  (四)进一步修订标准,完善质量管理
  1.完善血液制品质量管理,修订产品质量标准
  ⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验,进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势,计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理,其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
  ⑵改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑶完善血液制品生产报告审核制度,积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
  ⑷进一步修订血液制品使用说明书,增加警示用语。
  ⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测,并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
  2.疫苗质量管理
  ⑴改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑵修订和完善疫苗注册标准,并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

  (五)积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
  1.根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》的要求,血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
  2.适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作,并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测,其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。

  (六)强化监管职责,提高监管能力,国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。

  三、整顿工作要求
  (一)各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的,应坚决予以停产整顿,收回GMP证书,并予以曝光;对违反《药品管理法》,故意逃避监管,弄虚作假,不能保证产品质量安全的,应坚决吊销其生产许可证,取消其生产资格。

  (二)国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜;国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作;国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作;中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作;国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。

  (三)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号)的要求,于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。

  (四)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作,应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点,按照国家局的统一部署,采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。

  (五)血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合,提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录,将依法予以严肃处理。

  附:1.血液制品现场检查工作要点
    2.疫苗生产检查要点

附1:
              血液制品现场检查工作要点

  1.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定,如变更是否具备相应的资历和能力。

  2.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  3.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

  4.原料血浆来源是否合法,是否与血浆站签订质量保证合同;使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明;是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次;使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。

  5.原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式;是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检;原料血浆自采集至使用的时间;不合格原料血浆的处理方式;废弃的原料血浆袋的处理方式;是否建立原料血浆的“检疫期”,是否对原料血浆进行核酸检测。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配;原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况;原液的储存条件、储存期限及其确定依据。

  8.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  9.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  10.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  11.配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间;无菌过滤器完整性试验。

  12.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  13.病毒灭活设备及设施验证,包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等;温度监测方式及记录;灭活前后防止混淆的措施;实际运行的监控及其方式。

  14.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  15.批记录(生产、包装、检验)检查,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡(特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理)、偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  16.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  17.销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全部收回。

  18.企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为,省级药品监督管理部门的处理意见或结果;本次检查发现违法的具体行为。

附2:
                疫苗生产检查要点

  1.药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

  2.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

  3.新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗,全体工作人员是否进行生物安全培训。

  4.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力,是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  5.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况。

  8.菌毒种(细胞)三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应;动物源性原材料溯源性。

  9.疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致,如有变更是否按照要求进行申报并得到批准,辅料是否按相关规定进行了检验。

  10.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  11.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  12.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  13.配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验;是否对待灭菌的中间产品污染菌总数(包括需氧菌和耐热孢子)规定限度并遵照执行。

  14.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书,更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  15.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原辅料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  16.批记录(生产、包装、检验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查;重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品,原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配,以及偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  17.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  18.销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向,必要时能否追查并及时全部收回。

  19.企业是否建立了不良反应报告制度,对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。


财政部、国家税务总局关于调整证券交易印花税代征手续费提取比例的通知

财政部 国家税务总局


财政部、国家税务总局关于调整证券交易印花税代征手续费提取比例的通知
财政部 国家税务总局




上海、深圳市财政局、国家税务局、地方税务局:
近年来,证券市场迅速发展,股盘扩大,交投活跃,股票交易量大幅增加,证券交易印花税手续费增长较快。鉴于目前证券交易印花税是由计算机系统进行扣缴处理的,需要付出的代征费用相对较少,因此,经研究决定,自2001年1月1日起,证券交易印花税代征手续费提取比例
从2%调整为1%。
为加强预算资金管理,证券交易印花税代征手续费只能用于与证券交易印花税代征业务相关的开支以及财税部门的网点建设、税务征收电子化建设、税务宣传与培训等项目,不得用于财税部门及职工的奖金、集体福利等支出。
请遵照执行。



2000年9月21日