关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国食药监注[2008]324号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为控制非甾体抗炎药的使用风险,保证患者用药安全,国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。

  二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


 附件:非甾体抗炎药处方药说明书修订内容


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年七月七日


附件:
            非甾体抗炎药处方药说明书修订内容

  【禁忌】
  1.已知对本品过敏的患者。
  2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
  3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
  4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
  5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
  6.重度心力衰竭患者。

  【注意事项】
  1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
  2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
  3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
  4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
  5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
  6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
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关于部分产品分类界定问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于部分产品分类界定问题的通知

国食药监械[2003]182号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究,现将这些产品的分类界定问题通知如下:

  一、医用红外线人体测温仪:作为II类医疗器械管理。

  二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为I类医疗器械管理。

  三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌,作为I类医疗器械管理。

  四、抗菌口罩衬:不作为医疗器械管理。

  五、热敷灵(贴):用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛,作为II类医疗器械管理。

  六、手术辅助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出。作为I类医疗器械管理;

  七、医用空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,作为II类医疗器械管理。

  八、注射器(针)破坏器:不作为医疗器械管理。

  九、无菌管路连接器:采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接,作为II类医疗器械管理。

  十、磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,不作为医疗器械管理。

  十一、无影灯手柄罩:作为II类医疗器械管理。

  十二、磁性寻针器:用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片,不作为医疗器械管理。

  十三、手术辅巾:作为II类医疗器械管理。

  十四、电刀清洁片:作为I类医疗器械管理。

  十五、医用担架床、病人推车、医用送药车:作为I类医疗器械管理。

  十六、一次性使用输液器用药液注射件:属生产输液器的配件,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。

  特此通知


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年七月二十四日




郑州市人民政府办公厅关于印发郑州市税源经济体系建设工作制度和郑州市税源经济体系建设工作考核办法的通知

河南省郑州市人民政府办公厅


郑州市人民政府办公厅关于印发郑州市税源经济体系建设工作制度和郑州市税源经济体系建设工作考核办法的通知

郑政办〔2011〕77号 二○一一年十月十二日


各县(市、区)人民政府,市人民政府各部门,各有关单位:
《郑州市税源经济体系建设工作制度》和《郑州市税源经济体系建设工作考核办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。



郑州市税源经济体系建设工作制度



第一章 总 则
第一条 为贯彻落实市委市政府工作部署,加强郑州市税源经济体系建设工作,根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则、《郑州市人民政府关于加强税源经济体系建设严格依法治税有关问题的通知》(郑政〔2006〕17号)精神,保证日常工作的制度化、规范化,提高工作效率,确保履行职能,结合本市实际情况,制定本制度。
第二条 本制度所指的税源经济体系建设,是通过建立以调整分税制财政体制、实现收入重心下移、完善税源信息交换和共享机制、优化经济发展环境、形成全社会共同关注税收的良好氛围为主要内容的税源经济体系,加强税源控管,增加财政收入,提高经济运行质量,实现经济、财政良性循环。
第三条 成立郑州市税源经济体系建设工作领导小组(以下简称领导小组),下设办公室(设在市财政局),承担领导小组的日常工作;建立全市税源经济体系建设工作例会制度和联络员制度。
领导小组组长由市长担任,常务副市长、人行郑州中心支行副行长、郑州海关副关长任副组长,市财政局、省地税直属局、市国税局、地税局、郑州新区国税局、郑州新区地税局、市工商局、质监局、发展改革委、国资委、城建委、工信委、商务局、规划局、国土资源局、交通委、住房保障局、城管局、人社局、民政局、科技局、教育局、文广新局、旅游局、卫生局、药监局、公安局、司法局、水务局、煤炭局、物价局、统计局、农机局、残联等部门主要负责人为成员。
根据工作需要,经市政府批准,领导小组成员可以增减、变更。为便于工作,成员单位确定内部负责该项工作的部门负责人为联络员,联络员因工作调整等原因不能再承担联络员职责的,成员单位应及时进行调整,并发函告知领导小组办公室。
各县(市、区)、乡镇、街道办事处也要明确相应的工作机构,做好本地税源经济体系建设的组织协调工作。
第二章 工作职责
第四条 领导小组的工作职责:
(一)按照市委、市政府的有关精神,负责研究、拟制全市税源经济体系建设的工作意见、中长期规划、政策措施等,并组织实施;
(二)领导郑州市并指导所辖县(市、区)税源经济体系的建设、组织和协调工作;
(三)讨论并拟出全市税源经济体系建设工作的各项重大决策意见;
(四)定期组织召开税源经济体系建设工作例会;
(五)税源经济体系建设其他相关工作。
第五条 领导小组办公室的工作职责:
(一)根据领导小组的要求,筹备、组织召开税源经济体系建设工作例会;
(二)落实领导小组确定的任务,组织对全市税源经济体系建设热点难点问题进行调查研究;
(三)指导、督促、检查并考核全市税源经济体系建设工作情况;
(四)处理领导小组日常工作,负责做好日常事务的处理及有关活动的组织服务工作,及时总结、推广经验和做法;
(五)动态掌握全市税源经济体系建设情况,负责各县(市、区)领导小组成员单位及相关单位间的沟通协调,指导、检查税源经济体系建设工作完成情况,及时编发税源经济信息简报;
(六)组织开展宣传工作,提高全社会的纳税意识;
(七)领导小组安排的其他相关工作。
第六条 领导小组成员单位的工作职责:
(一)认真落实领导小组安排的各项工作任务;
(二)负责向市税源经济信息共享平台及时准确提供涉税信息,及时向领导小组办公室反馈本部门和本行业税源经济体系建设工作情况;
(三)设立本部门税源经济体系建设工作联络员,做好沟通、协调及宣传工作;
(四)领导小组安排的其他相关工作。
第三章 会议制度
第七条 我市税源经济体系建设以会议形式作为主要的议事、协调方式。根据会议内容、出席范围和要求不同,主要分为:领导小组会议、工作例会。
第八条 领导小组会议由领导小组组长或委托副组长主持召开,各领导小组成员应亲自参加,确有特殊原因不能到会的,应向会议主持人请假并委托本单位相应级别的领导代为出席。
第九条 工作例会由领导小组办公室负责组织召开,各相关成员单位联络员参加,并根据会议内容邀请有关市领导参加。
第十条 领导小组会议原则上每季度召开一次,工作例会原则上每月召开一次。遇有特殊情况和需要协调解决的重大问题时,上述会议可随时召开。
第十一条 以上会议的议题,一般由领导小组办公室在征求成员单位意见的基础上,报请领导小组同意后正式确定。
第十二条 召开税源经济体系建设各项会议,均要做好会议签到、会议记录和会议简报工作。
第四章 信息交流制度
第十三条 为了加强税源经济体系工作情况的交流,确保领导小组成员单位之间的信息沟通,及时向市政府上报本市税源经济体系建设工作情况,各成员单位应及时向领导小组办公室报送税源经济体系建设相关事项在本单位的落实开展情况,以及其他需要报送的信息。
第十四条 信息报送工作根据领导小组办公室的规定执行。内容包括税源经济体系建设共享信息以及工作动态、专项活动、计划总结、领导批示和国内外重要报道等。
第十五条 各部门、单位及其工作人员对知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私依法负有保密义务,不得擅自向社会公开或向本规定所明确范围以外的部门、单位和个人提供涉税信息。
第十六条 税务机关对相关部门和单位提供的涉税信息应当科学分析、综合利用,不得用于税收管理之外的其他用途。有关公民、法人和其他组织的涉税信息数据的采集、管理、使用必须符合保护信息安全的需要。
第五章 调研督查制度
第十七条 领导小组办公室可对本市税源经济体系建设工作组织调研,总结、推广各县(市、区)及各部门的先进经验。
第十八条 调研形式可采取组织成员单位开展工作调研,委托社会研究机构开展课题调研。工作调研和课题调研均应以调研报告的形式提出调研结论和建议,为制定相关政策提供参考。
第十九条 领导小组办公室应根据全市税源经济体系建设工作的安排,对各相关单位工作开展情况进行督查。各单位应认真完成领导小组安排的各项工作,加强本单位内部相关工作的协调,确保全市税源经济体系建设工作目标完成。
第六章 附则
第二十条 本制度适用范围:郑州市税源经济体系建设领导小组成员单位及相关单位。
第二十一条 本制度自发布之日起实施。



郑州市税源经济体系建设工作考核办法


第一章 总 则
第一条 为切实推进我市税源经济体系建设工作,根据《郑州市人民政府关于加强税源经济体系建设严格依法治税有关问题的通知》(郑政〔2006〕17号)和《郑州市税源经济体系建设工作制度》的要求,强化税源信息管理,更好地发挥考核的激励作用,提高工作效率,特制定本办法。
第二条 本办法适用于郑州市税源经济体系建设工作领导小组各成员单位。
第二章 考核依据
第三条 根据《郑州市税源经济体系建设工作制度》的规定进行考核。
第四条 考核分为两个部分:税源体系基础工作(50分);税源信息征集工作(50分)。
第三章 考核内容及标准
第五条 税源体系基础工作
(一)制度建设(10分):认真落实“一把手”负责制,主要领导亲自抓;本单位联络员落实到位,建立工作责任制,能解决遇到的困难和问题。
(二)联络员(10分):各单位须指定1-2名联络员,并报市税源经济体系建设工作领导小组办公室备案。联络员负责协调本单位内部各项事务,并对本单位报送信息的完整性、准确性、及时性负责,如有变动,应于一个星期内书面通知郑州市税源经济体系建设工作领导小组办公室(以下简称领导小组办公室)。
(三)税源经济体系建设例会(20分):领导小组成员和联络员应按要求参加税源工作的有关会议或培训活动。
(四)工作计划和工作总结(2分):各单位应在全市的统一安排下,制订本单位税源体系建设工作计划,于当年1月底报领导小组办公室,年终工作总结12月底报领导小组办公室。
(五)税源建设宣传活动开展情况(1分/次):本单位自身组织或参加领导小组办公室组织的税源宣传教育工作,全年不少于4次。
(六)税源建设信息撰写情况(1分/次):及时总结本单位税源体系建设工作开展情况及税源信息报送情况,全年报送税源信息简报不少于4篇。
第六条 税源数据信息征集工作
(一)税源信息报送的及时性(10分):税源信息报送单位未按照规定的时间报送信息(扣2分/次)。仅有年报任务的单位出现以上情况,此项分值全部扣完。
(二)税源信息报送的规范性(10分):成员单位未按照规定格式进行报送的(扣2分/次),扣完为止。
(三)税源信息报送完整性(10分):税源信息报送内容与规定内容不一致(扣2分/次),出入较大的(扣5分/次),扣完为止。
(四)税源信息报送的准确性(20分):对所报送的税源信息发现错误,未在规定的提交时间内对提交的数据进行修改(扣5分/次),扣完为止。
(五)虚假税源信息的处罚:成员单位向社会机构提供虚假信息的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员由监察机构依据有关规定给予处理,税源数据信息征集工作计零分。
第四章 考核方式及时间
第七条 税源经济体系建设工作在市税源经济体系建设工作领导小组的领导下进行,每年1月份由领导小组办公室按照考核内容和标准对各项工作进行考核,按分值高低排序评出等次(等次类型:优秀、达标、基本达标、不达标)。在考核期间无信息变动的成员单位,仅以“税源体系基础工作”为考核内容。考核结果由领导小组审定,经市政府批准后兑现奖惩。
第五章 奖惩措施
第八条 对在税源经济体系建设工作中考核优秀等次的单位及表现突出的个人,经市政府批准后,按照有关规定予以表彰。对考核不达标的单位,市政府予以通报批评,同时扣减其常年性专款50万元。
第六章 附则
第九条 本《办法》自发布之日起实施。