盐城市人民政府关于印发《盐城市水资源管理实施办法》的通知

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盐城市人民政府关于印发《盐城市水资源管理实施办法》的通知

江苏省盐城市人民政府


盐城市人民政府关于印发《盐城市水资源管理实施办法》的通知

盐政发〔2008〕102号


各县(市、区)人民政府,市开发区管委会,市各有关委、办、局,市各有关直属单位:
  《盐城市水资源管理实施办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
  特此通知。


                             盐城市人民政府
                            二○○八年六月三日


               盐城市水资源管理实施办法

                    第一章总则

  第一条为加强水资源管理,合理开发利用和节约保护水资源,充分发挥水资源的综合效益,保障社会经济可持续发展和人民生活的需要,根据《中华人民共和国水法》、《取水许可和水资源费征收管理条例》和《江苏省水资源管理条例》等有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条本办法所称水资源,包括地表水和地下水。凡在本市行政区域内开发、利用、保护、管理水资源,防治水害,适用本办法。
  第三条市人民政府水行政主管部门负责全市水资源的统一管理和监督工作。
  县(市、区)人民政府水行政主管部门在市人民政府水行政主管部门指导下负责本辖区内水资源的统一管理和监督工作。
  县(市、区)人民政府有关部门按照职责分工,负责本行政区域内水资源管理、开发、利用、节约和保护的有关工作。
  各乡、镇水利(务)站是县(市、区)水行政主管部门的派出机构,受县(市、区)水行政主管部门的委托,负责所在乡、镇范围内的有关水资源管理日常工作。
  第四条市、县(市、区)人民政府应当鼓励、支持单位和个人依法合理开发利用和保护水资源。依法取得的水资源使用权以及其他合法权益,受法律保护。单位和个人有保护水资源和节约用水的义务,并对污染、浪费、破坏水资源的行为有权监督、举报和控告。
  在开发、利用、节约、保护、管理水资源等方面成绩显著的单位和个人,由县级以上人民政府给予表彰奖励。
  第五条广播、电视、报刊、网站等各种媒体,应当大力宣传节约,保护水资源的法律、法规、规章、政策,普及节约用水知识,宣传节约用水先进典型和先进经验,对污染、浪费、破坏水资源的不良行为予以公开曝光,增强全民的水资源节约和保护意识。
  第六条市、县(市、区)人民政府水行政主管部门应当完善水政监察制度。水政监察人员应当忠于职守、秉公执法,对违反水法律、法规以及本办法的行为加强监督检查并依法进行查处。

                  第二章水资源开发利用

  第七条制定规划,必须进行综合科学考察和调查评价。水资源的考察和评价,由县级以上水行政主管部门会同同级有关部门组织进行。
  第八条编制水资源规划,应当以水资源科学考察、调查评价成果为依据,按照统筹兼顾、综合利用、兴利除害、讲求效益的原则,适应水资源和水环境承载能力,合理安排生活、生产经营和生态环境用水。
市、县(市、区)所辖范围内的水资源综合规划,由市、县(市、区)水行政主管部门会同有关部门编制,报本级人民政府批准,并报上一级水行政主管部门备案。
  规划一经批准,必须严格执行。经批准的规划需要修改时,必须经原批准机关核准。
  第九条开发利用水资源,应当符合兴利和除害相结合及资源优化配置的原则,统筹安排地表水和地下水,优先开发利用地表水,严格控制开采深层地下水。
  第十条在制定农业、工业和城镇发展规划时,应当结合水资源综合规划,保证水资源的可持续利用。
在沿海和渠北等水资源紧缺的地区,应当限制耗水量大的工业、农业等项目建设。
  有条件的地区应当制定和实施区域供水规划,加快地表水供水工程建设,实施区域联网供水,逐步实行分质供水。
  第十一条开发利用地下水,应当按照地下水开发利用规划要求,根据省下达的开采计划,由同级人民政府实行总量控制,限量开采。
  在地下水严重超采区,禁止新凿深井,对已有的深井,各级人民政府应当根据规定,制定封井计划,组织实施。
  在地下水一般超采区和其他地区,不得新增深井数量。自来水供水管网尚未到达,又确需取用地下水用于解决群众生活用水和制药、食品等特殊行业用水的,应按照深井总量不增的原则,严格控制审批。
  在城市、集镇等建筑物密集的地区,禁止开采浅层地下水用于水温空调等项目。开采浅层地下水用于餐饮、洗浴、食品等行业的,必须取得有资质单位出具的检测结果,符合相应的用水标准。
  第十二条任何单位和个人引水、截(蓄)水、排水等行为,不得损害公共利益和他人的合法权益。如对其他单位和个人的生产和生活造成损失,或者对原有灌溉用水、供水水源、水文测验有不利影响,或者影响河势稳定和护坡、护岸、堤防等工程设施安全,或者造成河道淤积的,建设单位或受益者必须采取补救措施或补偿损失。

                   第三章水资源节约

  第十三条市、县(市、区)水行政主管部门组织、指导和监督本辖区的节约用水工作。水行政主管部门应当根据本行政区域内国民经济发展和人民生活的需水情况,制定节约用水规划和用水定额。各行业主管部门应当制定本行业用水定额和节约用水实施计划,并报送同级水行政主管部门备案。
  第十四条水行政主管部门对人民生活用水和工业生产用水,按照国家、部颁标准或同行业平均水平,核定用水指标,下达年度供水计划,超计划用水实行累进加价制度 。
  水行政主管部门应当会同农业行政主管部门制定农业灌溉节约用水规划和计划,完善农业灌溉工程的改造配套和渠道防渗设施,大力推广节水灌溉,合理制定用水定额,减少耗水量。
  水行政主管部门应当加强供水企业供用水的节约管理工作,制定城镇节约用水考核指标及具体措施,加强对供水、用水设施的监督管理。
  第十五条用水单位应当加强节约用水管理工作,确定专门机构或者人员具体负责节约用水工作。积极采用先进节水和中水回用技术,改进工艺,采取一水多用、串联用水、循环用水等措施,降低水的消耗和漏失量,提高水资源的重复利用率。生产过程中的间接冷却水,应当回收利用。工业用水的重复利用率低于百分之五十的,在限期达标前,不得新增用水量。用水量高于行业用水定额的,不得增加用水计划,不得新建自备取用水设施。有条件利用海水的,应当积极利用海水资源。
  用水单位应当按照规定使用、维护、更新改造节约用水设施,保证节约用水设施的正常运行。
  各工业用水企业应当把节约用水技术改造纳入企业技术改造计划中,并从企业更新改造资金中划出一定比例用于节约用水技术改造。
  第十六条用水单位应根据国家技术标准对用水情况进行水平衡测试。测试完成后应由水行政主管部门组织有关部门进行评审和验收,并提出节约用水目标管理要求。
  第十七条新建、改建、扩建的公共和民用建筑中,均不得继续使用不符合节水标准的用水器具。现有不符合节水标准的用水器具应按国家规定要求更换为节水型器具。
  经营餐饮、洗浴、游泳、水上娱乐、洗车等业务的节约用水设施,应纳入开业前的行业验收范围。
  第十八条新建、扩建、改建的建设项目需要取用水的,应当制定节水方案,进行节水评估,配套建设节水设施。节水设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。建设项目竣工后,水行政主管部门应当参加综合验收。节水设施未经验收或验收不合格的,不予发放取水许可证。
  第十九条积极鼓励污(废)水资源化的研究和开发,加强对不同层次净化污(废)水处理设施的建设,提高净化污(废)水利用率。具备中水回用条件的单位,应当建设中水设施,积极利用中水;要积极创造条件,实现污(废)水的零排放。
  第二十条基本建设或施工用水,建设或施工单位应当安装用水计量设施,清洗、浸泡沙石等建筑材料应当使用容器。城市绿地、树木和花卉的浇灌用水应当推行喷灌、滴灌等节水灌溉方式。

                   第四章水资源保护

  第二十一条地方各级人民政府应当加强水资源的保护工作,采取有效措施,防治水土流失和水源污染,防止水流堵塞和水源枯竭,改善生态环境。
  第二十二条根据省人民政府批准的水环境功能区划,由市、县(市、区)水行政主管部门会同同级环境保护行政主管部门,拟定其管辖的水域水功能区划,报本级人民政府批准,并报上一级水行政主管部门和环境保护行政主管部门备案。市、县(市、区)人民政府应当根据水体的用途,划定水资源保护区,制定相应的管理办法。
  经批准的水功能区划是水资源开发、利用和保护的依据。任何单位和个人从事开发利用水资源的活动以及向水体排污,不得影响水功能区确定的保护目标。
  第二十三条水行政主管部门应当按照水功能区对水质的要求和水体的自然净化能力,核定该水域的纳污能力,向环境保护行政主管部门提出该水域的限制排污总量意见。限制排污总量意见作为制定污染物排放总量控制实施方案的依据。
  第二十四条禁止在饮用水水源保护区内设置排污口。在确定的水源保护区内,严禁下列行为:
  (一)向生活饮用水地表水源一级保持区的水体排放污水;
  (二)从事旅游、游泳和其他可能污染生活饮用水水体的活动;
  (三)新建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目。
  市、县(市、区)人民政府应当加强备用水源的规划和建设,在确定的水源保护区内,原有污染水源的企业或设施,应按规定逐步转产或搬迁,保障饮用水安全。应当组织有关部门制定城镇饮用水安全保障应急预案,当饮用水水质发生重大变化,达不到饮用水标准,或者供水水量严重不足时,及时启动应急预案。
  县级以上水行政主管部门应当加强水文、水资源监测站网建设,做好水资源量和质的监测工作,定期发布本地区水资源公报和水功能区水质通报。发现重点污染物排放总量超过控制指标的,或者水功能区的水质未达到水域使用功能对水质的要求的,应当及时报告有关人民政府采取治理措施,并向环境保护行政主管部门通报。
  第二十五条新建、改建、扩建直接或间接向水体排放污染物的建设项目,排污单位在向环境保护行政主管部门报送环境影响报告书之前,向有管辖权的水行政主管部门提出入河排污口设置申请,并提交入河排污口设置报告书。
  设置入河排污口依法需要同时办理取水许可审批手续或河道管理范围内建设项目审查手续的,在水资源论证或防洪影响评价报告中应当包含入河排污口设置的有关内容,不再单独提交入河排污口设置报告;设置入河排污口对水功能区影响明显轻微的,经有管辖权的水行政主管部门同意,只提交简要的分析材料。
  设置入河排污口应当提交以下材料:
  (一)入河排污口设置申请书;
  (二)建设项目依据文件;
  (三)入河排污口设置论证报告;
  (四)其他应当提交的有关文件。
  凡有水污染治理设施的建设项目,由有关行政主管部门牵头组织的综合验收,应有同级水行政主管部门参加。
  第二十六条市、县(市、区)人民政府应当加强农村水资源、水环境和水生态的保护,加快推进水源工程建设,加大调水力度,鼓励和扶持农村集体经济组织和农民兴建蓄水、保水工程,科学安排对农村河道、湖泊等水域的综合整治,畅通水流,改善水质。
  市、县(市、区)人民政府应当逐步加大对农村饮用水基础设施建设的投入,对农村不符合饮用水要求的饮用水源地制定整治方案,加强农村饮用水卫生监测,加强农村饮用水源地的环境保护,提高饮用水源地水质达标率,保障农村饮用水安全。
  第二十七条向水体退水的单位或个人,应当做到达标排放,禁止超标排污。在事先向环境保护行政主管部门申报登记污染物排放种类、数量和浓度的同时,应当抄送所在地水行政主管部门。
  水行政主管部门有权对管辖范围内排污单位进行现场检查,对超标排污、严重影响水体的行为,水行政主管部门有权制止。
  第二十八条地方各级人民政府以及有关部门应当采取措施,加强管理,防止工业废水、城市生活污水、航运船舶对水资源的污染。填埋生活垃圾及危险废物应有相应的防渗措施和渗出液的处理措施。禁止向废井、渗坑、裂隙、涵洞等排放、倾倒有害、有毒、含病原体的废、污水和其他废弃物。
  农业、渔业行政主管部门应当指导农民科学使用化肥和高效低毒的农药,科学合理地确定水产养殖规模,减少有害残留物污染水资源。
  第二十九条开采地下水应遵循采、补平衡的原则,不得超过本行政区域地下水年度计划可采总量,并符合井点总体布局和取水层位的要求。在地下水超采区,应当严格控制开采地下水,不得扩大取水,禁止用地下水进行水产养殖和农业灌溉。鼓励采取符合国家生活饮用水水质标准的地表水进行回灌补源。
  地下水应当分层开采,水井施工必须科学止水。对报废、闲置或施工未成的深井,建设单位或凿井施工单位必须采取封填措施,防止地下水污染。
  第三十条凡兴建工程或进行其它活动时,不得污染和破坏水资源,不得损坏各种水工程和供水、取水设施,对造成污染和破坏的,必须立即采取补救措施,所需费用由责任者承担。
  第三十一条各级人民政府和有关部门应采取下列措施涵养水源:
  (一)营造和保护水源涵养林,禁止乱砍滥伐;
  (二)植树、种草,绿化荒坡、荒滩、荒地;
  (三)禁止陡坡开荒,防止水土流失;
  (四)城市建设应当采取有利于雨水渗入地下的工程措施和生物措施。

                   第五章用水管理

  第三十二条全市和跨县(市、区)的水中长期供求规划,由市水行政主管部门会同有关部门,依据省级水中长期供求规划和本地实际情况制订,报市发展计划主管部门审批后执行,并报省水行政主管部门备案。
  各县(市、区)的水中长期供求规划,由各县(市、区)水行政主管部门会同有关部门,依据市级水中长期供求规划和本地实际情况制订,报同级发展计划主管部门审批后执行,并报市水行政主管部门备案。
  第三十三条直接从河道、湖泊或者地下取用水资源的单位和个人,应当向水行政主管部门申领取水许可证,按照取水许可规定条件取水,并缴纳水资源费,取得取水权。
  下列取水不需要办理取水许可:
  (一)农村集体经济组织及其成员使用本集体经济组织的水塘、水库中的水的;
  (二)家庭生活和零星散养、圈养畜禽饮用等少量取水的;
  (三)法律、行政法规规定的其他情形。
  第三十四条对于直接从河道、湖泊或地下取水的新建、扩建、改建的建设项目,需要申请或者重新申请取水的,应当向取水口所在地的水行政主管部门提出取水许可申请,并提交建设项目水资源论证报告书(表)。地表水年取水量在5万立方米以下或取用浅层地下水的、且退水对水环境影响较小的取水项目,可以编制水资源论证报告表;其他的取水许可项目必须编制水资源论证报告书。
  申请人提出取水许可申请,应提交以下材料:
  (一)按规定填写的取水许可申请书;
  (二)节水设施和节水方案 ;
  (三)经审定的建设项目水资源论证报告书(表)及水行政主管部门组织的专家审查意见;
  (四)需向河道、湖泊退排水的,还应当提交取水工程环境影响报告书(表)和设置排污口申请书;
  (五)取水许可申请标的与第三者有利害关系时,第三者的承诺书或者其他文件。
  (六)取水单位和个人的法定身份证明文件及需备案的有关材料。
  第三十五条建设项目水资源论证报告书,由具有论证资质单位编制和有审查权限的水行政主管部门组织有关专家和单位进行审查,并根据取水的急需程度适时提出审查意见。建设项目水资源论证报告书及审查意见是审批机关对取水许可申请审批的技术依据。
  第三十六条凡开采深层地下水(一般指第Ⅱ承压及其以深的承压地下水)的取水许可申请,均需报省水行政主管部门批准;取用地表水和开采浅层地下水(一般指潜水和第Ⅰ承压水)的取水许可申请,其范围、限额及审批权限由市水利部门另行规定。
  开采矿泉水、地热水,应当向水行政主管部门提出取水许可申请,取得取水许可证,确定开采限量。其中用于矿泉水生产、地热发电、地热温泉等经营活动的,还应当按照有关法律、行政法规的规定办理相关手续。
  第三十七条审批机关在批准取水申请前需要征求取水口所在地水行政主管等部门意见的,有关部门应当在收到征求意见材料之日起5个工作日内提出书面意见;依法需听证的,申请人、利害关系人在告知听证权利之日起5日内提出,取水审批机关应当在20日内组织听证。
  审批机关应当自受理取水申请之日起45个工作日内决定批准或者不批准。决定批准的,应当同时签发申请批准文件。
  第三十八条凿井施工单位和个人,应具备有效资质和执照,持有水行政主管部门的取水许可批准文件,方可开展凿井业务。严禁无证施工。
  凿井应按审批的成井要求和技术规范施工,禁止潜水和承压水以及承压水之间混合开采、咸淡水串通开采。施工单位必须认真、详细、真实地做好凿井施工日记,并自觉接受水行政主管部门的监督和检查。在进行凿井定位、井管安装、井壁回填等施工工序时,应提前通知水行政主管部门和建设单位到现场察看。
  第三十九条直接从河道、湖泊取水的取水工程或设施,经审批机关审查批准后,申请人方可办理开工手续;申请取用地下水的单位和个人,经审查批准后,方可凿井。
  取水工程或设施竣工后30日内,申请人应向审批机关报送验收报告。在收到合格的验收材料后15日内,审批机关应及时组织有关部门进行验收。上级审批机关批准的取水工程或设施,也可委托下级审批机关进行验收。经现场审验、核定取水量及综合评价并形成验收意见,验收合格的,按规定发给取水许可证。
  地表水取水工程竣工,申请人和施工单位应提交下列资料:
  (一)取水工程或设施审批文件;
  (二)取水工程或设施的设计、施工、调试、质检、试运行总结报告;
  (三)取水工程或设施设备、计量设施的主要参数及认证文书;
  (四)对取水许可审批书中提出有关要求的落实情况和年度取水计划说明;
  (五)入河排污口设置同意书、污水处理设施运行情况报告;
  (六)取水、退水的水量和水质的检测报告;
  (七)节水设施运行和节水措施落实情况;
  (八)需要提交的其他文件。
  地下水取水工程竣工,申请人和施工单位应提交下列资料:
  (一)成井报告和平面布置图;
  (二)单井的实际井深、井径和剖面图;
  (三)单井的测试水量和水质化验报告;
  (四)取水设备性能和计量安装情况;
  (五)其他有关资料。
  第四十条取水申请人在取水许可验收合格后20日内领取取水许可证;取水许可验收不合格的,提交整改措施,限期整改到位,在整改验收合格后20日内,领取取水许可证。取水许可证的发放,由取水口所在地的水行政主管部门办理。对取水许可证的发放情况,依法予以公告。
  取水许可证有效期为5年,农业灌溉用水的取水许可证的有效期为10年,有效期届满取水许可证自行失效。若需要延续的,取水人应当在有效期届满45日前,向原发证机关提出申请,由原发证机关核发取水许可证。禁止伪造、涂改、租让或冒用取水许可证。
  在取水许可证有效期内,依法取得的取水权的承包、租赁、转让、股份合作等取水主体改变而其他事项无重大变动的,应按“谁取水、谁领证、谁缴费”的原则,取水权人可持有效的变更材料,到原发证机关申请变更。经发证机关核验同意后,换发取水许可证。
  第四十一条连续停止取水满2年的,经县级以上水行政主管部门核查后,注销取水许可证。由于不可抗力或者进行重大技术改造等原因,经原审批机关同意,可以保留取水许可证。
  取水许可申请获得批准后3年内,取水工程或设施未开工建设,取水申请批准文件自行失效。
  第四十二条在取水许可证有效期内,出现下列情形之一的,取水权人应当重新提出取水申请:
  (一)取水水源、取水地点或取水方式发生重大改变的;
  (二)取水量或取水用途发生重大变化的;
  (三)退水量、退水地点或退水方式发生重大改变的;
   (四)退水污染物种类或排放浓度发生重大变化的;
  (五)出现需要重新申请的其他特殊情况。
  第四十三条取水单位和个人应当在每年的12月31日前,向水行政主管部门申报下一年度的取用水计划建议。
  年度用水计划建议应包括以下内容:
  (一)按规定填写的年度用水计划申请;
  (二)申报用水计划的合理性分析。
  新建、改建、扩建的工程应在开始取水前1个月,向水行政主管部门报送本年度用水计划,经批准后按计划取水。
  公共供水的单位和个人,在报送计划建议时,还应附具取用水限额以上的用水户年内用水需求计划。
  第四十四条水行政主管部门在收到取水单位和个人的年度用水计划建议后,应对以下内容进行审查:
  (一)是否符合取水许可申请书、取水许可证审批的有关内容;
  (二)计划用水、节约用水措施是否落实。
  第四十五条对水耗超过规定标准的取水单位和个人,水行政主管部门应当会同有关部门责令其限期改进或者改正。期满无正当理由仍未达到规定要求的,经县级以上水行政主管部门批准,可以根据规定的用水标准核减其取水计划。
  第四十六条按照分级管理权限,水行政主管部门对取水单位或个人的年度用水计划建议审查和综合平衡后,地下水取水计划由市级水行政主管部门根据省控总量下达,地表水取水计划由市级水行政主管部门下达。水行政主管部门下达和考核年度取水计划,应当落实到每一个取水单元。
  经批准下达给取水单位和个人的年度取水计划,其年度最大取水流量和年取水总量应不超过取水单位和个人所持取水许可证批准的数量。取水单位和个人应当依照取水许可证的规定和下达的计划取水,不得擅自变更取水用途、地点和超过核定的取水量。如因特殊原因需要超计划取水的,取水单位和个人应向水行政主管部门提出申请,经批准后方可扩大取水。
  第四十七条依法应当办理取水许可的取水单位和个人实行计量取水,应当在取水口装置新型取水计量设施,所需费用自行承担,并保证取水计量设施正常使用。不得擅自拆除、更换或损毁取水计量设施。未安装取水计量设施或者安装的取水计量设施不能正常使用的;或者擅自拆除、更换取水计量设施的,水行政主管部门应责令其限期安装或者修复,可按取水设施日最大取水能力或者水泵铭牌功率满负荷连续运行的取水量征收水资源费。
  取水单位和个人应配备专人负责管理取水设施,发现计量仪表损坏或计量不准,应立即向水行政主管部门报告,及时采取措施修复或更换。
  第四十八条县级以上人民政府水行政主管部门应不定期地对取水单位和个人的取水情况进行现场检查,取水单位和个人应积极配合,不得拒绝或者阻碍监督检查人员依法执行公务。检查包括以下内容:
  (一)取水人的法定代表人是否发生变动;
  (二)取水量、退水量、取(退)水地点是否发生变化;
  (三)下达的取水计划执行情况;
  (四)取水用途是否发生变化;
  (五)取水工程及相关计量设施或措施运行是否正常;
  (六)节水设施、废污水处理设施是否运行正常;
  (七)退水水质和水量是否达到规定要求;
  (八)退水是否对相应水域或水体造成重大影响;
  (九)水资源费交纳情况;
  (十)其他与取用水监督管理有关的事项。
  第四十九条水行政主管部门应当建立水资源统计制度,建立和完善水资源信息系统。取水单位和个人应按规定及时向水行政主管部门报送取用水统计报表,并于每年12月底报送本年度的取用水情况。
  第五十条县级以上水行政主管部门可根据本地区技术经济条件和水资源状况,参照国家有关技术标准和技术通则要求,会同有关部门制定地方性行业综合用水定额或产品用水定额。用水定额应随经济发展和用水需求的变化,由原发布机关定期进行修订。

                第六章水资源费征收、使用与管理
  第五十一条水资源费和超计划用水加价收费由水行政主管部门负责征收。水资源费全额纳入同级财政预算,不得挪作他用。在征收水资源费的各个环节中发生的费用,按同级财政部门的规定列入部门预算。
  水资源费纳入部门预算管理由县级以上水行政主管部门按照规定的使用范围编制年度使用计划,经同级财政部门核定后,安排使用。水资源费的使用范围:
  (一) 水资源综合考察、调查评价、监测、规划;
  (二) 水资源的开发、利用、保护及节约用水等方面的科学研究、技术交流和合作、新技术推广应用、政策法规制定;
  (三) 水源工程、水资源保护工程建设;
  (四) 综合节水措施、水平衡测试和计量设施投入的补助;
  (五) 水资源保护、管理、执法及奖励;
  (六) 水资源政策调研、法规宣传、人员培训;
  (七) 水政水资源管理机构管理经费及设施和设备购置等。
  第五十二条坚持依法收费,除国家、省规定不予征收和不需申请取水许可的免征水资源费外,其余一律不得减征、缓征和免征。农场、林场、渔场、盐场、苗圃等行业生产和生活的取用水,均应按规定缴纳水资源费。水资源费的征收标准按省以上物价主管部门的规定执行。
  超计划取用地下水和在水资源紧缺的地区超计划取地表水的,对超计划取水部分,按照《江苏省水资源管理条例》第三十九条的规定累进加收水资源费。对水重复利用率高于行业规定标准的取水单位,经县以上同级财政部门同意,水行政主管部门可以从水资源费中提取一定比例给予奖励。
  第五十三条市、县(市、区)水行政主管部门在水资源费征收工作中可以行使下列职权:
  (一)调查、询问取水户取水的有关情况;
  (二)收集、调取与征收水资源费有关的文件、证明材料和资料;
  (三)查阅、复制有关水资源费征收所需的单据、票据、账簿、记账凭证和报表等。
  水资源费征收人员执行公务时,应当出示有关证件。
  第五十四条征收水资源费应统一使用江苏省非税收入专用票据。取水单位和个人应在接到征收部门的缴款通知单之日起7日内,足额向财政部门开设的非税收入专用账户缴纳,该账户只收不支。任何单位和个人不得拒交、拖欠、截留、坐支、挪用和私分。
  第五十五条企业单位(含供水企业)缴纳的水资源费计入企业成本,行政事业单位缴纳的水资源费在行政事业费中列支。
  第五十六条各级财政、水行政主管部门应相互配合,做好水资源费的征收和宣传工作,保证水资源费及时、足额收缴入库。审计机关应当加强对水资源费使用和管理的审计监督。

                   第七章法律责任

  第五十七条违反本办法规定,有下列行为之一的,依据《水法》进行处罚:
  (一)未经批准擅自取水的;
  (二)未依照批准的取水许可规定条件取水的;
  (三)拒不缴纳、拖延缴纳或者拖欠水资源费的。
  第五十八条违反本办法规定,有下列行为之一的,依据《江苏省水资源管理条例》进行处罚:
  (一)在地下水禁止开采区(严重超采区)内开凿深井的;
  (二)在地下水限制开采区(一般超采区和其他地区)内,擅自增加深井数量的;
  (三)混合、串通开采地下水的;
  (四)在建筑物密集的地区开采浅层地下水用于水温空调的。
  第五十九条违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上水行政主管部门依据《水法》、《江苏省水资源管理条例》和《取水许可和水资源费管理条例》进行处罚:
  (一)超计划用水,并在限期内,无正当理由,仍未达到规定要求的;
  (二)建设项目未建设节水设施或建成后擅自停止使用的,节水设施未经验收或验收不合格擅自使用的;
  (三)拒绝或妨碍水行政主管部门按规定对计划用水、节约用水工作检查、拒绝提供有关资料或提供假资料的;
  (四)在饮用水水源保护区内设置排污口的;
  (五)拒不执行取水许可审批机关批准的计划用水指标的;
  (六)取水主体改变后,未到水行政主管部门审核、换证的;
  (七)逾期拒不安装或者修复取水计量设施的。
  第六十条违反本办法规定,对深井未采取封填措施的,责令其限期封填,逾期不封填的,由水行政主管部门强制封填,封填费用由深井所属单位或施工单位承担。
  未取得水行政主管部门的取水申请批准文件,施工单位无证建设取水工程的,依据《取水许可和水资源费管理条例》第四十九条的规定予以处罚。
  第六十一条违反本办法的规定取水,给他人造成妨碍或者损失的,应当停止侵害、排除妨碍、赔偿损失。
  第六十二条单位和个人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。单位和个人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,水行政主管部门可以申请法院强制执行或采取行政强制措施。
  第六十三条有关行政主管部门及其工作人员有下列行为之一的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)对不符合条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见的;
  (二)不按照水量分配方案分配水量的;
  (三)违反规定批准凿井、违反规定下达取水计划、虚报瞒报地下水开采量、擅自减免水资源费的;
  (四)不履行监督职责,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果的。

                     第八章附则

  第六十四条本办法下列用语的含义:
  水功能区,是指为满足水资源合理开发和有效保护的需求,根据水资源的自然条件、功能要求、开发利用现状,按照流域综合规划、水资源保护规划和经济社会发展要求,在相应水域按其主导功能划定并执行相应质量标准的特定区域。
  水功能区划,是指水功能区划分工作的成果,其内容应当包括水功能区名称、范围、水质现状、功能要求及保护目标等。
  中水,是指废水、污水经处理后达到一定的水质标准,可在一定范围内重复使用的非饮用水。
  退水,是指各种污水、雨水和废水等向江河、湖库、渠道等水体排放的行为。
  止水,是指为了确保地下水分层开采所采取的防止各种不同类型地下水之间混合开采、串通开采的成井技术措施
  第六十五条本办法由市政府法制办公室会同市水利局解释。
  第六十六条本办法自颁布之日起施行,1999年4月25日印发的盐政发\[1999\]22号文件同时废止。

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关于印发《肇庆市城区廉租住房保障实施暂行办法》的通知

广东省肇庆市建设局 肇庆市发展和改革局 肇庆市监察局等


肇建[2008]62号


关于印发《肇庆市城区廉租住房保障实施暂行办法》的通知



各县(市、区)人民政府,肇庆高新区管委会,市府直属各单位:

经市人民政府同意,现将《肇庆市城区廉租住房保障实施暂行办法》印发给你们,请认真贯彻实施。





肇 庆 市 建 设 局

肇庆市发展和改革局

肇 庆 市 监 察 局

肇 庆 市 民 政 局

肇 庆 市 财 政 局

肇 庆 市 国 土 资 源 局

肇 庆 市 物 价 局

肇 庆 市 统 计 局

中国人民银行肇庆市中心支行

肇 庆 市 地 方 税 务 局

二〇〇八年十一月十八日







肇庆市城区廉租住房保障实施暂行办法



第一章 总 则



第一条 为建立健全我市城区廉租住房保障制度,保障城市低收入住房困难家庭的基本住房需要,根据《国务院关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见》(国发[2007]24号)和建设部、发展改革委、监察部、民政部、财政部、国土资源部、人民银行、税务总局、统计局联合公布的《廉租住房保障办法》(第162号令)以及省政府《关于切实解决城镇低收入家庭住房困难的实施意见》(粤府〔2008〕3号)精神及其他有关法律、法规、规章和规范性文件,结合本市城区实际,制定本办法。



第二条 我市城区范围内(指端州区城市规划区范围和鼎湖区城市规划区范围)的城市低收入住房困难家庭廉租住房保障及其监督管理活动适用本办法。

本办法所称城市低收入住房困难家庭,是指我市城区范围家庭收入、住房状况等符合市人民政府规定条件的家庭。



第三条 本办法所称的城市廉租住房保障,是指政府通过发放租赁补贴、实物配租、公房租金核减等方式,解决符合规定条件的城市低收入家庭住房困难的住房保障制度。



本办法所称的租赁住房补贴,是指市(区)人民政府向符合条件的申请对象按照廉租住房保障的补贴标准发放租金补贴,由其自行租赁住房。



本办法所称的实物配租,是指市(区)人民政府向符合条件的申请对象提供住房,并按照廉租住房租金标准计收租金。



本办法所称的公房租金核减,是指对现已承租直管公房和各单位自管公房的符合廉租住房保障条件的家庭,给予减收住房租金,具体按照廉租住房租金标准收取。



符合条件的家庭只能享受以上其中一种方式。



第四条 端州区、鼎湖区人民政府应做好本区城市低收入家庭住房困难情况的调查摸底工作,端州区、鼎湖区的廉租住房建设和管理由区人民政府组织实施。



市建设(住房保障)主管部门指导、监督廉租住房的建设和管理。发展改革、国土、规划、财政、民政、税务、物价、劳动保障、工商、统计、监察、金融管理等部门应当按照职责分工,负责做好廉租住房保障的相关工作。



镇人民政府、街道办事处[以下简称镇(办)]和居委会应当设专人负责廉租住房的申购受理、调查、审核等工作,相关工作经费纳入同级财政预算。



第五条 廉租住房保障水平以保证低收入住房困难家庭基本住房需要为原则,端州区、鼎湖区人民政府根据本辖区经济发展水平、市场平均租金、保障对象的经济承受能力等因素合理确定廉租住房保障水平,并报市政府批准后公布执行。



第六条 廉租住房保障资金来源包括:



(一)省、市、区年度预算安排的廉租住房保障资金(含市国资部门需安排的资金)。



(二)提取贷款风险准备金和管理费用后的住房公积金增值收益余额。



(三)市、区政府应在土地出让净收益中安排的廉租住房保障资金。



(四)经济适用住房销售回笼资金及政府廉租住房租金收入。



(五)在财政安排的上述补助款中贴息贷款及通过社会捐赠等其他方式筹集的资金。



第七条 用于新建、回购、收购、翻新廉租住房及租赁住房补贴和租金核减等所需的资金,在廉租住房保障资金中解决。



第二章 建设管理和优惠政策



第八条 廉租住房建设按照政府组织协调、市场运作的原则,可以采取项目法人招标的方式,选择具有相应资质、相应的资本金、良好的业绩和社会信誉的房地产开发企业实施;也可由市(区)人民政府确定的廉租住房管理实施机构按规定组织建设。



第九条 参加廉租住房建设项目招投标的建设、施工、监理单位,应当具备相应资质、相应的资本金、良好的业绩和社会信誉。



第十条 廉租住房的规划设计坚持标准适度、功能齐全、经济适用、便利节能的原则,优选规划设计方案。



廉租住房的建设要按照有关法律、法规和基建程序办理,并将工程预结算报市财政局审核。廉租住房建设严格执行国家有关技术规范和标准,积极推广应用先进、成熟、适用的新技术、新工艺、新材料、新设备。



廉租住房小区外的基础设施如道路、绿化、水电、通信、照明等,应与小区同步规划和建设。



第十一条 新建、改建廉租住房套型建筑面积控制在50平方米以内,主要在经济适用住房、普通商品住房小区中配建,也可相对集中建设。



第十二条 新建的廉租住房在交付使用前,应当具备基本居住条件。建设单位应当向廉租住房使用人出具《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》,并承担保修责任。建设单位对其建设廉租住房工程质量负最终责任。



第十三条 廉租住房享受以下优惠政策:



(一)建设用地以划拨方式供应。严禁以廉租住房名义取得划拨土地后,以补交土地出让金等方式,变相进行商品房开发。



(二)廉租住房建设项目免收城市基础设施配套费等各种行政事业性收费和政府性基金。



(三)廉租住房项目外基础设施建设费用由政府负担。



(四)廉租住房的建设和租赁享受国家规定的税费优惠政策。



(五)廉租住房建设单位可以以在建项目作抵押向商业银行申请住房建设贷款。



第三章 保障对象和申请程序



第十四条 申请廉租住房保障的家庭(以下简称申请家庭)应当同时具备下列条件:



(一)申请人及其共同申请的家庭成员具有端州区或鼎湖区城市户口,并在当地居住。



(二)家庭收入符合市人民政府划定的城市低收入家庭收入标准。



(三)无住房或现住房面积低于市人民政府公布的住房困难标准。



对本条第(二)、(三)项规定条件实行动态化管理,市(区)建设(住房保障)、民政部门每年度根据当地经济社会发展水平和住房价格水平进行调整,报市人民政府批准后公布执行。



第十五条 申请廉租住房保障应当以家庭为单位并实行共同居住的家庭成员全名制。申请人应当具有完全民事行为能力,申请人与其共同申请的家庭成员应当具有法定的赡养、抚养或收养关系。对持有民政部门核定的孤、寡、老、病、残等特殊困难单身家庭,可以以个人名义申请。



第十六条 申请廉租住房保障按照以下程序进行:



(一)申请:申请人凭户口簿、身份证向户籍所在地的镇(办)或居委会领取由建设(住房保障)主管部门制定的《肇庆市廉租住房保障申请审批表》(以下简称《审批表》)。申请人应当如实填写《审批表》,并向户籍所在地的镇(办)或居委会提交本办法第十七条规定的相关资料,镇(办)或居委员会按本办法规定受理申请。



(二)初审和公示:镇(办)、居委会自接到申请之日起30个工作日内对申请人的户口、收入、资产、住房等情况通过入户调查、邻里访问以及信函索证等方式进行调查核实。申请人及有关组织或者个人应当接受调查,如实提供有关情况。镇(办)、居委会调查核实后,将申请人家庭人口、现居住地点、住房状况、家庭收入、家庭资产、工作单位等情况在申请人所居住的社区进行公示,公示期限为10天;申请人户籍所在地和实际居住地不一致的,实际居住地的镇(办)或居委会应配合调查、核实,实际居住地和户籍所在地的镇(办)或居委会应当同时组织公示,公示期限为10天。任何组织或个人对公示申请人的情况有异议的,应当书面向镇(办)或居委会提出,镇(办)或居委会应当自接到异议之日起10个工作日内重新调查核实,调查核实异议成立的,取消申请人租住廉租住房资格。经公示无异议或经核实异议不成立的,镇(办)将申请资料和初审意见提交区建设(住房保障)主管部门。



(三)审核和公示:



1、区建设(住房保障)主管部门自收到申请材料之日起15个工作日内,就申请人的家庭住房状况是否符合规定条件提出审核意见,并将符合条件的申请人的申请材料转区民政部门。



2、区民政部门自收到申请材料之日起15个工作日内,就申请人的家庭收入是否符合规定条件提出审核意见,并将申请材料送回区建设(住房保障)主管部门。



3、区建设(住房保障)主管部门将经初审符合租住廉租住房资格条件的申请人家庭基本情况进行公示,公示期限为15天。对公示有异议的组织和个人,应书面向区建设(住房保障)部门提出异议,区建设(住房保障)部门自接到异议之日起10个工作日内重新调查核实,调查核实异议成立的,取消申请人租住廉租住房资格。经公示无异议或经核实异议不成立的,交市建设(住房保障)主管部门复核。



(四)复核和选房:市建设(住房保障)部门将经资格审核、公示合格的申请人进行复核,并将复核意见反馈区建设(住房保障)部门。对符合条件的申请人,根据实际情况,由市或区建设(住房保障)部门按程序安排轮候,采取公开抽签的办法租住廉租住房。对持有《广东省城乡居(村)民最低收入生活保障金领取证》可优先抽签承租。对行动不方便且持有残疾证的残疾人和同住家庭成员有70岁以上老人的申请家庭可安排抽签承租三层以下住房。



第十七条 申请廉租住房保障应当提交以下资料:



(一)《审批表》及户口簿、身份证、结婚证,离异或丧偶的提供相关证明。



(二)住房证明:在户籍所在地、现居住地或外地拥有房产的证明资料,共同申请的家庭成员所拥有的其他房产的证明资料;承租住房的,提供租赁合同或产权单位租赁证明。住房证明由申请人及其共同申请的家庭成员所在工作单位(所在单位已撤销的,由继承其权利业务的单位,无继承单位的,由所在单位的上级主管部门)或居委会出具。



(三)收入证明:申请人及其共同申请的家庭成员的上一年度收入证明(工资收入、各类补贴及其他收入);未就业的,提供失业证或《广东省就业失业手册》或其他相关证明;个体工商户提供营业执照和上一年度个人所得税及相关税收缴交凭证;有工作单位的,收入证明由申请人及其共同申请的家庭成员所在工作单位出具,无工作单位的,收入证明由申请人及其共同申请的家庭成员户籍所在地居委会对其自报情况进行审核并加盖公章;居住地与户籍地不一致的,实际居住地居委会应配合调查核实。属民政部门核定的最低生活保障家庭的,免交收入证明。



(四)因就学、服兵役等原因迁出户籍的,提供原户籍所在地派出所证明。



(五)家庭资产情况证明。由申请人自报家庭资产情况,提供家庭资产相关资料后,再由申请人及其共同申请的家庭成员所在工作单位核实后出具证明,无工作单位的由居委会出具。



(六)《诚信承诺书》。



以上规定所涉及各类证件或合同等资料,应当提交经申请人签字确认的复印件,并提供原件核对。



第十八条 处于轮候状态的申请人家庭人均住房建筑面积、家庭年可支配收入、家庭人员结构、婚姻状况等情况发生改变的,申请人应当自改变之日起30日内如实向原申请地的镇(办)、居委会提交书面材料,镇(办)、居委会应当根据实际情况重新审核资格条件,并按程序报批。



第四章 租赁住房补贴



第十九条 租赁住房补贴方式适用于家庭人均住房建筑面积低于12平方米,家庭年人均可支配收入低于低保线×150%的家庭。租赁住房补贴数额(单位:元)按照人均保障住房面积、家庭人口、补贴标准、收入水平等因素确定。



第二十条 租赁住房补贴计算公式为:租赁住房补贴=(人均保障住房面积标准-人均自有住房建筑面积)×家庭人口×补贴标准×补贴系数。具体标准如下:



(一)人均保障住房建筑面积标准:可领取租赁住房补贴的低收入家庭为12平方米。



(二)家庭人口标准:1人户按1.5人计算,2—4人户按实际人数计算,4人户以上每增加1人按0.8人计算。



(三)补贴标准:端州区6元/人/月/平方米,鼎湖区4.5元/人/月/平方米。



(四)补贴系数标准根据家庭收入情况确定,具体为:



1、家庭年人均可支配收入低于或等于低保线按补贴标准100%计发补贴,补贴系数为1;



2、家庭年人均可支配收入在低保线以上至低保线×150%的,按补贴标准70%计发补贴,补贴系数为0.7;



以上规定的补贴标准调整由区人民政府拟定,报市人民政府批准后公布执行。



第二十一条 租赁住房补贴按照以下程序发放:



(一)区建设(住房保障)部门核定申请人符合条件后,向申请人发出《办理租赁住房补贴的通知》。



(二)申请人自收到通知之日起6个月内自行到市场寻找合适的房源。



(三)申请人与房屋出租人签订由房地产主管部门统一印制的《房地产租赁合同》。



(四)双方当事人到房屋所在地负责房屋租赁的管理部门办理《房地产租赁合同》登记备案手续。房屋出租人出租房屋的相关税费缴纳,按有关规定执行。



(五)申请人持已登记备案的合同到租赁房屋所在地的镇(办)办理租赁住房补贴发放手续。



(六)镇(办)将发放租赁住房补贴名册和有关资料送区建设(住房保障)部门复核。



(七)区建设(住房保障)部门会同民政部门核准申请人符合租赁条件后,向镇(办)发出《租赁住房补贴发放确认书》,并由镇(办)负责通知符合租赁条件的申请人。



(八)区建设(住房保障)部门按月在指定银行将廉租住房保障对象的租赁住房补贴划给镇(办),由镇(办)将款项存入房屋出租人名下的银行账号内。



第二十二条 申请人与房屋出租人议定的房屋租金超过核定的租赁住房补贴标准的,超出部分由廉租住房保障对象自行承担;低于核定的租赁住房补贴标准的,按照实际发生金额发放租赁住房补贴。



第五章 实物配租



第二十三条 实物配租方式适用于符合本办法第十四条规定的城市低收入住房困难家庭。实物配租优先面向已登记为廉租住房保障对象的孤、老、病、残等特殊困难家庭以及城镇最低生活保障家庭。



以上家庭也可以选择租赁住房补贴的方式。



第二十四条 实物配租的房源为直管公房、单位存量公有住房、政府收购住房、新建廉租住房、社会捐赠住房。



第二十五条 实物配租按照以下程序进行:



(一)抽签:建设(住房保障)部门根据房源数量与申请数量的一定比例,通过抽取顺序号的方式确定申请人的先后顺序,申请人按已抽到的顺序号,抽取承租的廉租住房房号。



(二)对已抽到顺序号而未能抽到房号的申请人,可保留其顺序号作轮候顺序,在下期廉租住房配租时,首先安排其按轮候顺序抽取房号。



(三)申请人抽签确定房号后,当场签署《廉租住房租赁确认书》,并在规定时间内与房屋所在地负责房屋租赁的管理部门签订《肇庆市城区廉租住房租赁合同》,并办理入住手续。未在规定时间内签订租赁合同的,视同自动弃权。自动弃权的,2年后才能重新申请廉租住房。



如果有租住直管公房、单位存量公有住房的家庭,应在办理签订廉租住房租赁合同手续前,先办理退回租住直管公房、单位存量公有住房的手续,否则,不办理廉租住房租赁合同手续。



第二十六条 承租人在签订廉租住房租赁协议时,需同时签订《小区管理服务协议书》,并按有关规定的收费标准缴交物业管理服务费用。

享受实物配租的承租人应按照租赁合同约定缴纳租赁保证金和每月按时交纳租金。



第二十七条 承租人应当及时向供水、供电、燃气、有线电视、电信、环卫、物业管理等单位申请办理开户和变更手续,相关费用由承租人自行承担;接到申请的相关单位应当提供方便,保证承租人正常使用。



第二十八条 承租人负有保证房屋及其设施完好并合理使用的义务,因使用不当或其他人为原因造成房屋及其设施损坏的,承租人应当负责修复并依法承担相关费用。



第二十九条 廉租住房的租金收缴和房屋修缮等具体事务性工作,由负责房屋租赁管理的部门进行管理。廉租住房的修缮维护、设备维修更新和管理费用在廉租住房租金中解决。

廉租房的租金收入和管理费用支出应当按照国家财政支出和财务制度的有关规定,实行“收支两条线”管理。



第六章 公房租金核减



第三十条 经批准符合公房租金核减条件的廉租对象,可以直接到房屋管理部门或房屋产权单位办理公房租金核减手续。符合本办法第十六条规定的城市低收入住房困难家庭,按照廉租住房租金标准缴交租金(单位:元)。核减月租金计算公式:



未达保障面积的核减月租金=原公房租金-廉租住房租金单价计得租金;



已达或超出保障面积的核减月租金=原公房租金-(保障面积内廉租住房租金+超保障面积部分的公房租金)。



第七章 监督管理和退出机制



第三十一条 廉租住房保障采取合同制管理办法。



建立廉租住房年审制度。廉租住房保障对象签订合同后,应在每年3月主动向户籍所在地的镇(办)、居委会如实申报家庭收入、资产、家庭人口和住房变动情况,建设(住房保障)部门应当会同民政部门对其申报情况进行审核,经审核符合廉租住房保障条件的,重新签订租赁合同;经审核家庭收入、资产、家庭人口等情况发生变化,不再符合廉租住房保障条件的,取消廉租住房保障。



第三十二条 建设(住房保障)和民政部门不定期对廉租住房保障对象进行随机抽查,经抽查不再符合保障条件的,取消其廉租住房保障。



第三十三条 有下列情况之一的,建设(住房保障)和民政部门作出取消租住廉租住房的资格,并收回承租的廉租住房和停止发放租赁补贴:



(一)虚报、瞒报情况或提供虚假证明材料等手段骗租廉租住房的。



(二)未如实申报家庭收入、家庭人口及住房状况的。



(三)家庭人均收入连续12个月超出廉租住房政策规定的收入标准的。



(四)因家庭人数减少或住房面积增加,人均住房面积超出廉租住房政策规定的住房标准的。



(五)擅自改变房屋用途的。



(六)将承租的廉租住房转借、转租的。



(七)连续6个月以上未在廉租住房居住的。



第三十四条 对不再符合廉租住房保障条件而应当取消廉租住房保障的,具体取消办法如下:



(一)领取租赁住房补贴的,停止发放租赁住房补贴。



(二)享受实物配租的,应当腾退租住的廉租住房;暂时无法腾退的,给予6个月的过渡期,过渡期内按公房标准租金计租;过渡期满,仍不腾退廉租住房的,改按公房成本租金标准计租,12个月后按公房商品租金标准计租。



(三)享受公房租金核减的,停止减免租金,纳入公房管理,按公房管理的有关规定计收租金。



(四)退出廉租住房保障的家庭,符合经济适用住房申购条件的,可按规定购买经济适用住房。



第三十五条 违反本办法第三十三条规定的,取消申请人及共同申请家庭成员的廉租住房保障资格,3年内不再受理其廉租住房申请。


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直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)

国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)
1996年4月29日,国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量,保障用药的安全和方便,根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则,适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图,所有负责人员应用书面形式列出各自的职责,且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务,有组织领导能力,有一定的科学文化知识,能够按本规范的要求组织生产,并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人,必须具有大专以上或与之相当的学历,具有生产与质量管理的经验,负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法,从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人,应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验,有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任:(1)书面程序和其它文件的审定;(2)生产环境的监督和控制;(3)保证工厂的卫生;(4)工艺验证和分析仪器的校正;(5)培训;(6)合同生产者的批准和监督;(7)物料和产品贮存条件的确定和监督;(8)记录的保存;(9)对是否执行本规范要求进行监督;(10)对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格,具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训,对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外,还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核,每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料,并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形,表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应,人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道,消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间,其洁净度级别必须与被包装药品的生产(充填、灌封)车间相对应,并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求,具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间,亦应具有防污染、防尘措施,保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数/立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0.5微米 | ≥5微米 |数/立方米| (参考值) |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0.3米/秒,|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0.4米/秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|300000级|≤10500000|≤60000|(特定) | ≥10次/小时 |
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第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定,结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9.8帕(Pa)的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4.9帕的压差,并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜,不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域,人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出,盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内,生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时,其废气的排放应与洁净空气流向严格分开,不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送,防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品,除其生产区域按洁净级别控制外,其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件,应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库(或区)。设立外包装清洁场所,其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放,并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洁,便于生产操作和维修、保养,确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时,应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证,其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落,应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求,应有明显的状态标志,并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证,确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备(包括备品、备件)应建立设备档案,并应有各自的使用登记,记录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训,所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境,厂房及周围无污染源,生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区,并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程,内容至少应包括:清洁方法、程序、清洁周期,应使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料,严禁吸烟、饮食、养花草及带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应,不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求,使用各自的清洗设施,制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员,不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前,与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒(或戴无菌手套)后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用,防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案,每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度,必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料,并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后,应有醒目的“待验”标志,并向质量管理部门申请取样检验,合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开,按批次存放,并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品,应按规定条件贮存,将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验,特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责:(1)确保产品质量合格,严格按照工艺规程组织生产;(2)批准有关生产操作的指令,确保有关指令能严格执行;(3)生产记录在存档前,由指定人员审核和签署意见;(4)检查本部门厂房和设备的维护情况;(5)确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验,并记录在案,写出报告;(6)确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训,按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法,并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括:品名,品种规格与配方结构,工艺流程图,工艺操作要求,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项,主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名,并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档,保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号,并符合下述原则:每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时,可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的,以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染,生产操作应符合以下要求:
(1)生产操作应衔接合理、传递迅速。
(2)生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
(3)生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
(4)洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果,应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括:工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度,定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准,蒸馏水的质量应符合中国药典的规定,必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长(经理)负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员,并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责:
(1)批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂;(2)评价批次记录;(3)确保进行所有必须的检验;(4)批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序;(5)确保进行所需的验证,包括分析程序的验证和控制设备的校正;(6)会同有关部门,核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商,在批准和建立协作关系之前,对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下:
(1)负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
(2)负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
(3)有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
(4)有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
(5)有处理退回的产品及不合格品的权利。
(6)负责建立物料的取样和留样制度。
(7)负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价,为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
(8)评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
(9)负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
(10)负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
(11)负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。
(12)负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
(13)参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准,并进行监督控制。
(14)参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法,保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责,为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料,为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准,且应有签字和日期,改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件,内容至少应包括:
(1)生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
(2)原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
(3)每种产品的生产管理文件。如:产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
(4)每种产品的质量管理文件。如:原料、辅料、包装质量标准,检验操作规程,取样及留样制度,原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度,中间产品管理制度,不合格品处理和管理制度等。
(5)厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
(6)各部门各项卫生管理制度。如:环境、厂房、设备、人员的卫生制度,物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度,体检制度等。
(7)关于本规范和专业技术的培训制度。
(8)与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如:物料验收、检验、发放等记录,批生产记录、批包装记录,不合格品处理记录,成品的销售和用户意见记录等。
(9)其它。如:成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度,物料报废制度,紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前,应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括:(1)包装日期;(2)被包装产品的名称、批号、规格及数量;(3)标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况;(4)包装材料、被包产品有无异常及处理情况;(5)本次包装操作完成后的包装操作者签名,并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括:(1)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号;(2)品名;(3)批号;(4)规格;(5)数量(重量);(6)生产日期、有效期;(7)生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时,应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组,定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录,内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况,必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年,未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录,其内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题,应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。