中华人民共和国外汇管理条例(附英文)

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中华人民共和国外汇管理条例(附英文)

国务院


国务院关于修改《中华人民共和国外汇管理条例》的决定(附英文)
国务院决定对《中华人民共和国外汇管理条例》作如下修改:
一、增加一条,作为第五条:“国家对经常性国际支付和转移不予限制。”
二、第十三条第一款作为第十四条第一款,修改为:“个人因私用汇,在规定限额以内购汇。超过规定限额的个人因私用汇,应当向外汇管理机关提出申请,外汇管理机关认为其申请属实的,可以购汇。”
三、增加一条,作为第十五条:“个人移居境外后,其境内资产产生的收益,可以持规定的证明材料和有效凭证向外汇指定银行购汇汇出或者携带出境。”
四、第十五条和第十六条合并,作为第十七条,修改为:“驻华机构和来华人员的合法人民币收入,需要汇出境外的,可以持有关证明材料和凭证到外汇指定银行兑付。”
本决定自发布之日起施行。
《中华人民共和国外汇管理条例》根据本决定作相应的修正,重新发布。

中华人民共和国外汇管理条例

(1996年1月29日中华人民共和国国务院令第193号发布 根据1997年1月14日《国务院关于修改〈中华人民共和国外汇管理条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为了加强外汇管理,保持国际收支平衡,促进国民经济健康发展,制定本条例。
第二条 国务院外汇管理部门及其分支机构(以下统称外汇管理机关),依法履行外汇管理职责,负责本条例的实施。
第三条 本条例所称外汇,是指下列以外币表示的可以用作国际清偿的支付手段和资产:
(一)外国货币,包括纸币、铸币;
(二)外币支付凭证,包括票据、银行存款凭证、邮政储蓄凭证等;
(三)外币有价证券,包括政府债券、公司债券、股票等;
(四)特别提款权、欧洲货币单位;
(五)其他外汇资产。
第四条 境内机构、个人、驻华机构、来华人员的外汇收支或者经营活动,适用本条例。
第五条 国家对经常性国际支付和转移不予限制。
第六条 国家实行国际收支统计申报制度。凡有国际收支活动的单位和个人,必须进行国际收支统计申报。
第七条 在中华人民共和国境内,禁止外币流通,并不得以外币计价结算。
第八条 任何单位和个人都有权检举、揭发违反外汇管理的行为和活动。
对检举、揭发或者协助查处违反外汇管理案件有功的单位和个人,由外汇管理机关给予奖励,并负责保密。

第二章 经常项目外汇
第九条 境内机构的经常项目外汇收入必须调回境内,不得违反国家有关规定将外汇擅自存放在境外。
第十条 境内机构的经常项目外汇收入,应当按照国务院关于结汇、售汇及付汇管理的规定卖给外汇指定银行,或者经批准在外汇指定银行开立外汇帐户。
第十一条 境内机构的经常项目用汇,应当按照国务院关于结汇、售汇及付汇管理的规定,持有效凭证和商业单据向外汇指定银行购汇支付。
第十二条 境内机构的出口收汇和进口付汇,应当按照国家关于出口收汇核销管理和进口付汇核销管理的规定办理核销手续。
第十三条 属于个人所有的外汇,可以自行持有,也可以存入银行或者卖给外汇指定银行。
个人的外汇储蓄存款,实行存款自愿、取款自由、存款有息、为储户保密的原则。
第十四条 个人因私用汇,在规定限额以内购汇。超过规定限额的个人因私用汇,应当向外汇管理机关提出申请,外汇管理机关认为其申请属实的,可以购汇。
个人携带外汇进出境,应当向海关办理申报手续;携带外汇出境,超过规定限额的,还应当向海关出具有效凭证。
第十五条 个人移居境外后,其境内资产产生的收益,可以持规定的证明材料和有效凭证向外汇指定银行购汇汇出或者携带出境。
第十六条 居住在境内的中国公民持有的外币支付凭证、外币有价证券等形式的外汇资产,未经外汇管理机关批准,不得携带或者邮寄出境。
第十七条 驻华机构和来华人员的合法人民币收入,需要汇出境外的,可以持有关证明材料和凭证到外汇指定银行兑付。
第十八条 驻华机构和来华人员由境外汇入或者携带入境的外汇,可以自行保存,可以存入银行或者卖给外汇指定银行,也可以持有效凭证汇出或者携带出境。

第三章 资本项目外汇
第十九条 境内机构的资本项目外汇收入,除国务院另有规定外,应当调回境内。
第二十条 境内机构的资本项目外汇收入,应当按照国家有关规定在外汇指定银行开立外汇帐户;卖给外汇指定银行的,须经外汇管理机关批准。
第二十一条 境内机构向境外投资,在向审批主管部门申请前,由外汇管理机关审查其外汇资金来源;经批准后,按照国务院关于境外投资外汇管理的规定办理有关资金汇出手续。
第二十二条 借用国外贷款,由国务院确定的政府部门、国务院外汇管理部门批准的金融机构和企业按照国家有关规定办理。
外商投资企业借用国外贷款,应当报外汇管理机关备案。
第二十三条 金融机构在境外发行外币债券,须经国务院外汇管理部门批准,并按照国家有关规定办理。
第二十四条 提供对外担保,只能由符合国家规定条件的金融机构和企业办理,并须经外汇管理机关批准。
第二十五条 国家对外债实行登记制度。
境内机构应当按照国务院关于外债统计监测的规定办理外债登记。
国务院外汇管理部门负责全国的外债统计与监测,并定期公布外债情况。
第二十六条 依法终止的外商投资企业,按照国家有关规定进行清算、纳税后,属于外方投资者所有的人民币,可以向外汇指定银行购汇汇出或者携带出境;属于中方投资者所有的外汇,应当全部卖给外汇指定银行。

第四章 金融机构外汇业务
第二十七条 金融机构经营外汇业务须经外汇管理机关批准,领取经营外汇业务许可证。
未经外汇管理机关批准,任何单位和个人不得经营外汇业务。经批准经营外汇业务的金融机构,经营外汇业务不得超出批准的范围。
第二十八条 经营外汇业务的金融机构应当按照国家有关规定为客户开立外汇帐户,办理有关外汇业务。
第二十九条 金融机构经营外汇业务,应当按照国家有关规定交存外汇存款准备金,遵守外汇资产负债比例管理的规定,并建立呆帐准备金。
第三十条 外汇指定银行办理结汇业务所需的人民币资金,应当使用自有资金。

外汇指定银行的结算周转外汇,实行比例幅度管理,具体幅度由中国人民银行根据实际情况核定。
第三十一条 金融机构经营外汇业务,应当接受外汇管理机关的检查、监督。
经营外汇业务的金融机构应当向外汇管理机关报送外汇资产负债表、损益表以及其他财务会计报表和资料。
第三十二条 金融机构终止经营外汇业务,应当向外汇管理机关提出申请。金融机构经批准终止经营外汇业务的,应当依法进行外汇债权、债务的清算,并缴销经营外汇业务许可证。

第五章 人民币汇率和外汇市场
第三十三条 人民币汇率实行以市场供求为基础的、单一的、有管理的浮动汇率制度。
中国人民银行根据银行间外汇市场形成的价格,公布人民币对主要外币的汇率。
第三十四条 外汇市场交易应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
第三十五条 外汇市场交易的币种和形式由国务院外汇管理部门规定和调整。
第三十六条 外汇指定银行和经营外汇业务的其他金融机构是银行间外汇市场的交易者。
外汇指定银行和经营外汇业务的其他金融机构,应当根据中国人民银行公布的汇率和规定的浮动范围,确定对客户的外汇买卖价格,办理外汇买卖业务。
第三十七条 国务院外汇管理部门依法监督管理全国的外汇市场。
第三十八条 中国人民银行根据货币政策的要求和外汇市场的变化,依法对外汇市场进行调控。

第六章 法律责任
第三十九条 有下列逃汇行为之一的,由外汇管理机关责令限期调回外汇,强制收兑,并处逃汇金额30%以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违反国家规定,擅自将外汇存放在境外的;
(二)不按照国家规定将外汇卖给外汇指定银行的;
(三)违反国家规定将外汇汇出或者携带出境的;
(四)未经外汇管理机关批准,擅自将外币存款凭证、外币有价证券携带或者邮寄出境的;
(五)其他逃汇行为。
第四十条 有下列非法套汇行为之一的,由外汇管理机关给予警告,强制收兑,并处非法套汇金额30%以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违反国家规定,以人民币支付或者以实物偿付应当以外汇支付的进口货款或者其他类似支出的;
(二)以人民币为他人支付在境内的费用,由对方付给外汇的;
(三)未经外汇管理机关批准,境外投资者以人民币或者境内所购物资在境内进行投资的;
(四)以虚假或者无效的凭证、合同、单据等向外汇指定银行骗购外汇的;
(五)非法套汇的其他行为。
第四十一条 未经外汇管理机关批准,擅自经营外汇业务的,由外汇管理机关没收违法所得,并予以取缔;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
经营外汇业务的金融机构擅自超出批准的范围经营外汇业务的,由外汇管理机关责令改正,有违法所得的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处10万元以上50万元以下的罚款;情节严重或者逾期不改正的,由外汇管理机关责令整顿或者吊销经营外汇业务许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十二条 外汇指定银行未按照国家规定办理结汇、售汇业务的,由外汇管理机关责令改正,通报批评,没收违法所得,并处10万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,停止其办理结汇、售汇业务。
第四十三条 经营外汇业务的金融机构违反人民币汇率管理、外汇存贷款利率管理或者外汇交易市场管理的,由外汇管理机关责令改正,通报批评,有违法所得的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处10万元以上50万元以下的罚款;情节严重的,由外汇管理机关责令整顿或者吊销经营外汇业务许可证。
第四十四条 境内机构有下列违反外债管理行为之一的,由外汇管理机关给予警告,通报批评,并处10万元以上50万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)擅自办理对外借款的;
(二)违反国家有关规定,擅自在境外发行外币债券的;
(三)违反国家有关规定,擅自提供对外担保的;
(四)有违反外债管理的其他行为的。
第四十五条 境内机构有下列非法使用外汇行为之一的,由外汇管理机关责令改正,强制收兑,没收违法所得,并处违法外汇金额等值以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)以外币在境内计价结算的;
(二)擅自以外汇作质押的;
(三)私自改变外汇用途的;
(四)非法使用外汇的其他行为。
第四十六条 私自买卖外汇、变相买卖外汇或者倒买倒卖外汇的,由外汇管理机关给予警告,强制收兑,没收违法所得,并处违法外汇金额30%以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 境内机构违反外汇帐户管理规定,擅自在境内、境外开立外汇帐户的,出借、串用、转让外汇帐户的,或者擅自改变外汇帐户使用范围的,由外汇管理机关责令改正,撤销外汇帐户,通报批评,并处5万元以上30万元以下的罚款。
第四十八条 境内机构违反外汇核销管理规定,伪造、涂改、出借、转让或者重复使用进出口核销单证的,或者未按规定办理核销手续的,由外汇管理机关给予警告,通报批评,没收违法所得,并处5万元以上30万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十九条 经营外汇业务的金融机构违反本条例第二十九条、第三十一条规定的,由外汇管理机关责令改正,通报批评,并处5万元以上30万元以下的罚款。
第五十条 当事人对外汇管理机关的处罚决定不服的,可以自收到处罚决定通知书之日起15日内向上一级外汇管理机关申请复议;上一级外汇管理机关应当自收到复议申请书之日起2个月内作出复议决定。当事人对复议决定仍不服的,可以依法向人民法院提起诉讼。
第五十一条 境内机构违反外汇管理规定的,除依照本条例给予处罚外,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,应当给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第五十二条 本条例下列用语的含义:
(一)“境内机构”是指中华人民共和国境内的企业事业单位、国家机关、社会团体、部队等,包括外商投资企业。
(二)“外汇指定银行”是指经外汇管理机关批准经营结汇和售汇业务的银行。
(三)“个人”是指中国公民和在中华人民共和国境内居住满1年的外国人。
(四)“驻华机构”是指外国驻华外交机构、领事机构、国际组织驻华代表机构、外国驻华商务机构和国外民间组织驻华业务机构等。
(五)“来华人员”是指驻华机构的常驻人员、短期入境的外国人、应聘在境内机构工作的外国人以及外国留学生等。
(六)“经常项目”是指国际收支中经常发生的交易项目,包括贸易收支、劳务收支、单方面转移等。
(七)“资本项目”是指国际收支中因资本输出和输入而产生的资产与负债的增减项目,包括直接投资、各类贷款、证券投资等。
第五十三条 保税区的外汇管理办法,由国务院外汇管理部门另行制定。
第五十四条 边境贸易和边民互市的外汇管理办法,由国务院外汇管理部门根据本条例规定的原则另行制定。
第五十五条 本条例自1996年4月1日起施行。1980年12月18日国务院发布的《中华人民共和国外汇管理暂行条例》及其配套的细则同时废止。

REGULATIONS ON THE FOREIGN EXCHANGE SYSTEM OF THE PEOPLE'S REPUB-LIC OF CHINA

(Issued on April 4, 1996, modified on January 14, 1997)

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辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第197号


  《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》业经2006年10月17日辽宁省第十届人民政府第64次常务会议审议通过,现予公布,自2006年12月1日起施行。

省长张文岳
二○○六年十一月十四日


辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

 
  第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,维护患者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。
  第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械),应当遵守本办法。
  实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理,按照国家有关规定执行。
  第三条 省食品药品监督管理部门和食品药品监督管理机构(以下统称食品药品监督管理部门)负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。
  第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构,或者指定符合条件的人员负责药械管理工作,保障药械使用安全,防止药械突发性群体不良事件的发生。
  第五条 医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员,在治愈或者排除可能的污染前,不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
  第六条 医疗机构应当建立下列管理制度:
  (一)药械采购验收;
  (二)药械出入库复核;
  (三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告;
  (四)药品调配和复核及药品保管养护;
  (五)药品有效期监控;
  (六)制剂的配制、保管和使用;
  (七)医疗器械使用和维护保养;
  (八)植入性医疗器械质量跟踪;
  (九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。
  二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。
  第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。
  农村的各类诊所、卫生所,可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品;直接采购确有困难的,可以委托当地乡(镇)卫生院代购。
  代购的乡(镇)卫生院应当与委托方签订质量责任协议,并按照本办法有关采购药品的规定执行,不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。
  第八条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品,并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证,建立药品采购档案。
  药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料:
  (一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件;
  (二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;
  (三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件;
  (四)生物制品检验证明文件的复印件;
  (五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
  前款第(一)至(四)项规定资料的复印件,应当加盖提供单位的印章。
  第九条 医疗机构应当按采购药品的批号,对购进药品实行逐批验收,除验明供货方资质和有关药品证明文件外,还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等,并填写真实、完整的药品验收记录。
  药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等,并经验收人签字。
  药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的,药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。
  第十条 医疗机构采购的中药材,其每件包装上应当标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期;采购的中药饮片,其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等;采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片,其包装上还应当注明批准文号。
  中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的,医疗机构不得采购。
  第十一条 医疗机构对药品的储存管理,按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。
  第十二条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。
  第十三条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度,定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品,必须立即停止使用,并按照有关规定处理。
  第十四条 医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。
  第十五条 医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等,应当符合药品的质量和卫生要求。
  对分装的药品应当做好记录。分装后的药品包装上应当标明药品名称、规格、批号、用法用量、使用禁忌、有效期等。
  第十六条 医疗机构采购的医疗器械,应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。
  医疗机构不得采购和使用不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械。
  第十七条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械,并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证,建立医疗器械采购档案。
  医疗器械采购档案应当包括供货方提供的下列资料:
  (一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件;
  (二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件;
  (三)国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含同产品批次)的复印件;
  (四)医疗器械产品合格证明;
  (五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
  提供前款第(一)、(二)、(三)项规定资料的复印件,应当加盖提供单位的印章。
  第十八条 医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收。除验明供货方资质和产品证明文件外,还应当填写真实、完整的验收记录。
  医疗器械验收记录包括产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等,并经验收人签字。
  医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年,但不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
  第十九条 医疗机构使用医疗器械前,应当按照有关规定进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前,应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。
  第二十条 医疗机构使用植入性医疗器械,应当建立真实、完整的质量跟踪记录。
  质量跟踪记录的内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。
  质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
  第二十一条 对用于诊疗的医疗器械,医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护,并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
  记录档案应当包括使用科室、设备名称、注册证号、规格型号、生产厂名、出厂时间、启用时间、检测维修时间、检测维修项目、检测维修单位、检测维修结果等。
  用于诊疗的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的,必须立即停止使用。
  第二十二条 医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由省食品药品监督管理部门另行制定。
  第二十三条 医疗机构不得以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用;医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、第三类医疗器械。
  除进口的且国外使用过的属于大型医用设备的医疗器械外,医疗机构使用的第二类、第三类医疗器械,经省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构检定未失效的,可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。交接时双方应当签订协议,并移交医疗器械记录档案。
  第二十四条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构的下列事项进行监督检查,医疗机构应当如实提供情况和相应资料,不得拒绝和隐瞒:
  (一)药械管理机构或者人员的设置和有关人员的健康检查情况;
  (二)药械管理制度的建立和落实情况;
  (三)药械采购和验收记录等档案资料的管理情况;
  (四)药品分装、调配以及制剂配制、保存、使用情况;
  (五)药械养护、维护、储存管理和更新替换情况。
  第二十五条 食品药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时,可以行使下列职权:
  (一)抽取药械样品进行检验;
  (二)查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据;
  (三)依法采取行政强制措施;
  (四)法律、法规规定的其他职权。
  抽样检验不得收取费用。
  第二十六条 省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构,应当按照国家规定的范围和有关标准,对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验,并如实出具检验报告。
  省食品药品监督管理部门应当根据实际需要,编制年度抽验计划并监督实施,定期向社会公布医疗器械质量监督公告。
  第二十七条 食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗机构应当记录在案,纳入医疗机构信用微机管理系统。对拒不改正药械使用违法行为的医疗机构,可以向社会公布。
  第二十八条 食品药品监督管理部门应当建立对医疗机构药械使用的举报制度,向社会公布举报电话。
  第二十九条 医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的,应当就地封存,并立即报告当地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后,应当及时依法调查处理。
  第三十条 食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后,应当及时启动应急预案,确保公共安全。
  第三十一条 医疗机构有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处500元以上1000元以下罚款:
  (一)未按本办法规定建立药械管理制度的;
  (二)直接接触药品和无菌医疗器械的人员,未进行健康检查并建立健康档案的;
  (三)患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员,从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的;
  (四)药械储存不符合国家和省有关规定的;
  (五)未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录,以及记录内容不真实、完整的;
  (六)分装后的药品包装不符合规定的;
  (七)未定期进行过期药品清查的;
  (八)使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的:
  (九)发生医疗器械不良事件未及时报告的;
  (十)拒不提供药械档案资料和相关凭证的;
  (十一)发现采购的药械存在质量问题,拒不报告或者不予封存的。
  医疗机构未按规定报告药品不良反应的,由卫生行政部门依法处理。
  第三十二条 医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。
  第三十三条 医疗机构采购和使用过期或者失效的医疗器械的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚。
  第三十四条 医疗机构有下列情, 形之一的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚:
  (一)超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配药品从中牟利的;
  (二)未依据本医疗机构医师处方向患者调配药品从中牟利的;
  (三)乡(镇)卫生院未与委托方签订质量责任协议代购药品,或者签订质量责任协议后转由其他单位、个人代购药品从中牟利的;
  (四)以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相推销药品从中牟利的。
  第三十五条 医疗机构以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未经许可经营医疗器械的处罚规定给予处罚。
  第三十六条 医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的,依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。
  第三十七条 医疗机构违反本办法规定,有犯罪嫌疑的,由食品药品监督管理部门移交司法机关依法追究刑事责任;给当事人造成损害的,依法承担民事责任。
  第三十八条 食品药品监督管理部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;有犯罪嫌疑的,依法追究刑事责任:
  (一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理,造成不良后果的;
  (二)接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案,造成不良后果的;
  (三)出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的;
  (四)参与药械购销活动的;
  (五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
  第三十九条 本办法所称第二类医疗器械,是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
  第三类医疗器械,是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
  过期的医疗器械,是指使用期超过该医疗器械使用说明书或者包装、标签上标明的有效期的第二类、第三类医疗器械。
  失效的医疗器械,是指不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准,不能保证其使用的安全性和有效性的第二类、第三类医疗器械。
  第四十条 本办法自2006年12月1日起施行。

开办通用航空业审批程序

民航局


开办通用航空业审批程序
民航局


第一条 根据《国务院关于通用航空管理的暂行规定》制定本程序。
第二条 凡拟从事或经营通用航空飞行或业务(以下统称通用航空业)的企业、单位、个人(以下统称申请人),在开办通用航空业之前,应当先向中国民用航空局(以下简称民航局)或民航地区管理局(以下简称管理局)了解国家通用航空发展计划和开办通用航空业的有关政策规定
,索取筹建申请书,填写后,报经其主管部门或其所在省、自治区、直辖市人民政府同意,然后正式向民航局或管理局提出筹建通用航空业的申请。
第三条 民航局或管理局在收到申请人的筹建申请后,按照有关政策规定予以审查。经审查具备筹建条件的,即发给申请人筹建通用航空业的通知书。
第四条 申请经营通用航空业务的企业,需持民航局或管理局的筹建通知书及有关文件、资料,向工商行政管理机关申请筹建登记,经核准发给筹建许可证后,方可开展筹建工作。
经营省际通用航空业务的,向国家工商行政管理局申请筹建登记。
经营省、自治区、直辖市内通用航空业务的,向省级工商行政管理局申请筹建登记。
没有民航局或管理局的筹建批件,工商行政管理机关不予受理筹建登记。
第五条 当筹建工作进行完毕,并具备正式开办通用航空业的条件后,申请人即可向民航局或管理局索取开办申请书,并按照下列规定提出开办申请,履行审批手续:
一、从事或经营省际通用航空飞行或业务的,需报经其主管部门同意,由民航局审查、批准后发给通用航空许可证;
二、从事或经营省、自治区、直辖市境内通用航空飞行或业务的,需报经其所在省、自治区、直辖市人民政府同意,由管理局审查、批准后发给通用航空许可证,并报民航局备案。
第六条 申请经营通用航空业务的企业,应当持民航局或管理局颁发的通用航空许可证及有关证件,按照《工商企业登记管理条例》的规定,办理登记注册手续,领取营业执照后,方可开展业务。
经营省际通用航空业务的企业,向国家工商行政管理局申请登记注册。
经营省、自治区、直辖市内通用航空业务的企业,向省级工商行政管理局申请登记注册。
没有民航局或管理局颁发的通用航空许可证,工商行政管理机关不予受理登记注册。
第七条 从事或经营通用航空飞行或业务的单位、个人、企业,凡需变更通用航空许可证载明事项或停办时,应报经原发证机关批准;企业还应按照《工商企业登记管理条例》的规定,办理变更登记或注销登记手续。
第八条 本程序自发布之日起施行。



1986年5月7日