国家药监局


关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

药监注函[2002]132号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来，我国仿制药品的申报与管理工作得到加强，由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行，使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来，一些企业完成GMP认证后，盲目提出拟仿制申请，有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种，这既不符合实际，又不利于企业自身健康发展，还加大了管理成本。

为加强对仿制药品申报的管理，使仿制药品工作有序进行，根据《仿制药品审批办法》，对拟申请仿制药品的申报暂时作出规定，现通知如下：

（一）凡具备申请仿制药品条件的生产企业申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个；申请拟仿制化学药品属制剂品种的，还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同；

（二）申报品种已超过5个的，须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经我局正式受理后，方可继续申报其它品种的拟仿制申请；

（三）各省级药品监督管理局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作，在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明；

（四）本通知自2002年6月1日起实施，请各省级药品监督管理局通知辖区内药品生
产企业。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年五月十八日




劳动和社会保障部 中华全国总工会 中国企业联合会


劳动和社会保障部、中华全国总工会、中国企业联合会、中国企业家协会关于进一步加强劳动争议调解工作的通知
　　　　　　　　　　　　　　　　　劳社部函[2005]180号

各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅(局)，总工会，企业联合会／企业家协会：

　　多年来，在各级党委、政府的领导下，各地劳动争议调解工作在和谐劳动关系、促进企业发展等方面发挥了重要作用。但由于近年国有企业改制重组、关闭破产，以及大量非公有制企业工会组建滞后等因素的影响，一些地区的企业劳动争议调解组织出现萎缩，劳动争议调解工作有所弱化。为适应市场经济条件下协调劳动关系的迫切需要，最大限度地把劳动争议解决在基层，化解在萌芽状态，切实维护劳动争议当事人合法权益，保持社会稳定，现就进一步加强劳动争议调解工作提出如下意见：

　　一、高度重视新形势下的劳动争议调解工作
　　党的十六届四中全会强调，要建立健全社会利益协调机制，综合运用政策、法律、经济、行政等手段和教育、协商、调解等方法，依法及时合理地处理群众反映的问题，妥善协调各方利益关系，正确处理人民内部矛盾。劳动争议是社会利益矛盾的突出表现，调解是及时化解劳动争议的重要手段。当前我国企业改革和经济结构战略性调整步伐加快，劳动关系日趋复杂，劳动争议不断增多，切实加强劳动争议调解工作，对于有效维护劳动争议当事人双方合法权益，促进劳动关系的和谐稳定，推动经济和社会协调发展以及构建社会主义和谐社会具有十分重要的作用。各级劳动保障部门、工会组织、企业联合会、企业家协会要按照十六届四中全会决定的要求，认真贯彻邓小平理论和“三个代表”重要思想，坚持以人为本的科学发展观，从构建社会主义和谐社会的高度出发，充分认识新形势下进一步加强劳动争议调解工作的重要性与紧迫性，把这项工作摆到重要议事日程，增强使命感和责任感，忠实履行职责，努力构建多层次、广覆盖的劳动争议调解网络，推动劳动争议调解工作取得新进展。

　　二、进一步发挥企业劳动争议调解委员会的作用
　　企业劳动争议调解委员会是法律规定建立在企业内部的从事劳动争议调解工作的专门组织，在宣传劳动保障法律法规，预防化解劳动争议，督促劳动争议双方当事人履行调解协议，促进企业劳动关系和谐稳定方面发挥着重要作用。各地要针对目前存在的企业劳动争议调解委员会数量下滑、作用弱化等突出问题，研究采取有力措施，指导、督促企业和实行企业化管理的事业单位依法建立健全劳动争议调解委员会，配齐调解人员，落实工作职责，完善工作制度。规模较大、人数较多的企业，要配备专职调解人员。要督促企业依法落实调解委员会的办公经费和办公条件，支持调解人员依法开展调解活动，充分发挥调解委员会预防和化解劳动争议的作用。
　
　　三、积极推进区域性、行业性劳动争议调解组织建设
　　建立由协调劳动关系三方或多方组成的区域性、行业性劳动争议调解组织，是近年来部分地区在开展劳动争议处理工作中的制度创新。实践证明，开展区域性、行业性劳动争议调解顺应了劳动争议调解工作的发展需要，有利于扩大调解工作的覆盖面，增强调解工作的权威性和实效性；有利于强化劳动争议调解工作的指导，及时化解未建立劳动争议调解委员会企业的劳动争议以及跨区域、跨行业的劳动争议；各地要从实际出发，在当地党委政府的领导下，将劳动争议调解纳入“保一方平安，促一方稳定”的维稳大调解格局，积极推动在小型非公有制企业和外商投资企业比较集中的乡(镇)、街道、社区，建立区域性、行业性劳动争议调解组织，配备专门人员，开展调解工作。在非国有经济占比重较大的县(市)，也可以探索建立区域性、行业性劳动争议调解组织，，要研究完善区域性、行业性劳动争议调解组织的制度建设和机制建设，加强与劳动争议仲裁机构和人民调解组织的协调配合，逐步形成企业调解、区域性(行业性)调解、人民调解和仲裁调解相结合的劳动争议调解体系，有效发挥劳动争议调解工作“第一道防线”的作用。

　　四、大力加强劳动争议预防和预警工作
　　“调防结合，以防为主”是劳动争议调解的基本原则。建立劳动争议预警机制，加强劳动争议预防，是协调劳动关系、化解争议苗头，防止发生群体性突发事件的重要措施。预防劳动争议，首要任务是指导企业树立以人为本的管理理念，建立健全劳动合同制度和平等协商集体合同制度，建立和完善职工代表大会制度，形成理念科学、管理规范、民主参与、运转高效的劳动管理架构，保证广大职工对于涉及自身利益的重大问题的知情权、参与权和监督权得到切实落实。当前要把企业改制重组、关闭破产等影响劳动关系重大变化的问题作为预防工作的重点，指导企业劳动争议调解委员会参与重大改革方案的制定，协助做好人员安置等工作，依法维护职工的切身利益，确保改革的顺利进行。要把劳动保障法律法规的宣传教育作为劳动争议预防工作的重要内容，扎实开展对职工和企业经营管理人员的劳动保障法律法规培训工作，通过多头并举、源头入手，有效预防劳动争议的发生。
要高度重视劳动争议预警体系建设。充分整合资源，形成有效联动，切实发挥各级劳动争议调解组织的预防功能，通过建立企业劳动争议信息员制度、地方协调劳动关系三方成员信息通报协调制度等，推动建立三方共同负责的自下而上的劳动争议预警机制，通过预测、预报和预防等措施，有效排查劳动争议隐患，及时化解纠纷苗头。对可能引发群体性突发事件的重大问题，要在第一时间将情况上报有关部门，积极采取应对措施，最大限度减少社会振荡。

　　五、切实加强劳动争议调解工作规范化建设和机制创新
　　加强规范化建设，是提升劳动争议调解工作整体水平的必然要求。各级劳动保障部门、工会组织和企业联合会、企业家协会要紧密结合实际，加强调查研究，逐步建立、健全调解工作相关制度。要健全工作考核标准及办法，研究建立调解员持证上岗、专业培训考核、调解责任、统计分析、信息通报、文书和档案管理等制度，推动劳动争议调解工作规范、有序地进行。
　　坚持与时俱进，加强机制创新。要适应劳动争议处理体制改革的需要，积极研究劳动争议调解工：作的改革思路，包括劳动争议调解工作组织体系、调解程序、基本制度、调解效力等。要研究解决区域性、行业性劳动争议调解组织的法律地位、工作程序和制度、劳动争议调解协议书的法律效力等实际问题，探索劳动争议调解和劳动争议仲裁的有效衔接；要研究建立劳动争议调解员社会考核录用制度，建设专业化调解队伍；要逐步整合区域和行业层面的劳动争议调解与集体协商机制功能，建立符合市场经济要求的劳动争议处理新机制。

　　六、加强领导，统筹协调，推进劳动争议调解工作深入发展
　　各级劳动保障部门、工会组织和企业联合会、企业家协会要密切配合，明确分工，建立责任制，把劳动争议调解工：作列入劳动关系三方协调组织的重要议程，切实加强对劳动争议调解工作的领导。三方协调组织可设立劳动争议处理专门委员会，具体负责包括劳动争议调解在内的劳动争议处理工作重大事项。要在调查摸清现状和底数的基础上，制定本地区劳动争议调解工作阶段性发展规划，并认真组织落实，推动劳动争议调解工作深入发展。要加强对调解工作人员的培训工作，制定可行的培训计划，力争在两至三年内对在岗调解工作人员进行普遍轮训，切实提高调解人员的政治业务素质和实际工作能力。要与立法等机关加强协调，推动相关地方立法和政策制定，为劳动争议调解工作有效开展提供法律和政策支持。要及时总结、推广实践中的典型经验，扩大宣传，表彰先进，加强对劳动争议调解工作的指导。从强化组织建设、创新机制、加强制度建设、促进作用发挥等方面人手，整体推进劳动争议调解工作，切实维护劳动关系和谐稳定，为构建社会主义和谐社会做出贡献。




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO五年八月四日