卫生部


预防用生物制品生产供应管理办法
1994年9月2日，中华人民共和国卫生部

第一条 为保障国家实行有计划的预防接种制度，保护人体健康。根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施细则》、《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。
卫生部根据需要可以增加或解除预防用生物制品管理的品种。
第三条 预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制。
第四条 卫生部负责全国预防用生物制品的统一监督管理。
县级以上卫生行政部门负责对所辖区域预防用生物制品的统一监督管理。
中国生物制品总公司根据卫生部委托，协助管理全国预防用生物制品的生产供应。
经卫生部指定或批准的部门主管机构负责对本系统预防用生物制品实施统一管理，并接受国务院卫生行政部门的监督。
第五条 各级卫生防疫站负责本办法规定管理的预防用生物制品逐级订购、分发和周转储存。
第六条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员，必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防用生物制品。
预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。
第七条 各级卫生行政部门对在预防用生物制品的研究、生产、质量控制、现场考核、推广使用、监督管理等方面做出显著成绩和贡献的单位及个人，给予奖励。
第八条 全国预防用生物制品的年度生产计划由中国生物制品总公司编制，报卫生部审批后执行。
各预防用生物制品生产单位应当按照下达的年度生产计划组织生产，不得任意减少或增加计划产量。
第九条 生产单位遇特殊情况不能按时按量完成预防用生物制品生产任务时，应及时报告卫生部。卫生部可委托中国生物制品总公司在预防用生物制品生产单位之间进行应急调整。
第十条 各生产单位按照国家有关规定应对预防用生物制品留有储备，储备计划和种类由卫生部根据需要和储备金的情况下达，中国生物制品总公司负责安排执行。
第十一条 预防用生物制品的进出口，按照《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规、规章的规定办理。
第十二条 乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、狂犬病疫苗和儿童计划免疫制品（百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗）及卫生部指定的其他预防用生物制品由各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门统一拟定所辖区域和系统的订购计划，向中国生物制品总公司签定合同计划并向当地政府卫生行政部门备案。
除上述规定的品种外，省、自治区、直辖市卫生厅（局）根据本地区疫情需要，对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种，亦可按照上款规定办理订货，并报卫生部备案。
其他预防用生物制品，各卫生防疫站可以直接与中国生物制品总公司及其所属单位和指定单位签定订购合同。
其他单位和个人不得订购预防用生物制品。
第十三条 中国生物制品总公司通过组织预防用生物制品供销计划平衡会的形式，与各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门签定供货合同。
第十四条 除本办法第四条、第五条规定的单位和部门外，任何企业、事业单位，行政部门以及所属的各类公司和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。
卫生部指定或批准的部门使用的预防用生物制品不得向地方销售。
第十五条 省、自治区、直辖市、计划单列市所辖区域内各级卫生防疫站之间相互调剂预防用生物制品，需经当地县级以上政府卫生行政部门认可。
跨省区域间相互调剂预防用生物制品，需经调剂各方所在地省级政府卫生行政部门共同认可，必要时可由中国生物制品总公司统一调配。
第十六条 生产单位自用和科研、试点等特殊需要的预防用生物制品，需经卫生部批准，纳入计划由生产单位直接供应，并应在包装上标明特殊标志。
第十七条 预防用生物制品在试生产阶段的供应管理依照本办法第十二条办理。
第十八条 预防用生物制品价格由中国生物制品总公司提出方案，以卫生部会同国家物价部门统一制定，任何生产单位及个人不得擅自提价或降价。
第十九条 预防用生物制品的质量控制，由中国药品生物制品检定所负责，各生产单位生产的预防用生物制品必须按照国家有关规定经检验质量合格方可出厂。
第二十条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对预防用生物制品在使用前或分发前必须核查制品的包装质量、生产单位、生产批准文号、生产批号、出厂日期、有效日期、进货渠道和制品的专用或防伪标志，并应书面登记以便备查。
第二十一条 被接种人或被接种人家属有权了解实施接种工作的单位或个人实施免疫接种的预防用生物制品进货渠道，并可以拒绝接种本办法规定以外非正常渠道获得的预防用生物制品。
第二十二条 预防用生物制品的储藏、运输和周转过程必须按照不同制品的要求纳入规定的冷链条件管理。
第二十三条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对使用制品过程中发现的质量或其他可疑问题，应及时向生物制品检定部门或当地政府卫生行政部门报告，接到报告的部门应当给予答复。
第二十四条 生产单位以及各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站，在生产、供应、使用预防用生物制品中出现严重问题时，必须及时书面报告卫生部并抄送中国生物制品总公司。
第二十五条 生产单位必须按规定，将生产报表和供应报表报中国生物制品总公司，汇总后报卫生部。
第二十六条 各级政府卫生行政部门聘任药品监督员、传染病管理监督员和检查员，根据有关法律、法规负责对本办法实施监督和检查管理。
第二十七条 违反本办法有关规定的单位和个人，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正并可处以罚款，没收非法所得。
第二十八条 单位和个人参与、中介或直接从事假劣预防用生物制品经营活动的，县级以上政府卫生行政部门可以依照《中华人民共和国药品管理法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款；对主管人员和直接责任者由所在单位或上级主管机关根据情节，可以给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依照国家有关法律追究刑事责任。
第二十九条 县级以上政府卫生行政部门对非法经营、出售预防用生物制品的单位和个人，可依照《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款，并通报批评；对主管人员和直接责任者由所在单位或者上级机关根据情节，可给予行政处分。
第三十条 县级以上政府卫生行政部门对所辖区域查获的假劣预防用生物制品，可以根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定作出处罚决定。
第三十一条 当事人对处罚决定不服的，可在自收到处罚决定通知书之日起15日内，向上一级政府卫生行政部门申请复议；对复议决定仍然不服的，可以自收到复议决定通知书之日起15日内向法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的，做出处罚决定的政府卫生行政部门可以申请法院强制执行。
第三十二条 本办法由卫生部负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。本办法发布前与本办法相抵触的有关规章即行废止。


陕西省人大常委会


陕西省爱国卫生条例
陕西省人民代表大会常务委员会


《陕西省爱国卫生条例》已于1998年6月26日经陕西省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议通过，现公布施行。

第一章 总 则
第一条 为加强爱国卫生工作，提高社会卫生水平，保障人民健康，促进社会主义物质文明和精神文明建设，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内的国家机关、社会团体、部队、企业事业单位及其他组织（以下统称单位）和个人，均应遵守本条例。
第三条 本条例所称的爱国卫生工作是指由政府组织、群众参与，旨在改善城乡卫生环境，除害防病，提高全民卫生素质和健康水平的社会卫生活动，包括以下内容：
（一）环境卫生、食品和饮水卫生、公共卫生，卫生基础设施建设，创建卫生城镇，卫生村和卫生单位；
（二）农村改善饮用水卫生条件、改造厕所和环境综合治理工作；
（三）卫生宣传和健康教育工作；
（四）以消灭病媒生物为主的除害防病工作；
（五）其他与爱国卫生有关的各项工作。
第四条 爱国卫生工作实行政府组织、部门分工负责、群众参与、科学治理、社会监督的方针。
第五条 爱国卫生工作实行治标与治本相结合，以治本为主；集中治理与经常治理相结合，以经常治理为主的原则。
第六条 加强爱国卫生工作是各级人民政府的职责。
各级人民政府应当将爱国卫生工作纳入国民经济和社会发展规划，统筹安排，使社会卫生水平与国民经济、社会事业同步发展。
第七条 一切单位和个人都应当参加爱国卫生活动，开展和接受健康教育，提高卫生意识，遵守社会卫生规范。
鼓励单位和个人投资兴建、经营、管理公共卫生基础设施和提供社会卫生服务，其合法权益受法律保护。
对在爱国卫生工作中取得突出成绩的单位和个人，由县级以上人民政府或者爱国卫生运动委员会授予爱国卫生荣誉称号，并予以表彰和奖励。

第二章 机构与职责
第八条 县级以上人民政府爱国卫生运动委员会（以下简称爱卫会）是本级人民政府领导下的负责统一组织、统筹协调本行政区域内爱国卫生工作的议事协调机构。
爱卫会由同级人民政府有关部门和其他有关单位组成。爱卫会办公室是本级爱卫会的办事机构，设在同级人民政府卫生行政部门，负责处理爱国卫生日常管理事务。
第九条 乡（镇）人民政府、街道办事处设立的爱国卫生组织负责本辖区的爱国卫生工作。居（村）民委员会应当指定人员负责所属区域的爱国卫生工作。
国家机关、社会团体、企业事业单位可以根据实际情况设立爱国卫生组织或指定专人负责本单位的爱国卫生工作，并接受当地爱卫会的指导、监督和检查。
第十条 县级以上爱卫会的主要职责是：
（一）宣传贯彻有关爱国卫生工作的法律、法规、规章和政策；
（二）组织和规划本行政区域内的爱国卫生工作，指导、协调、督促各部门、各单位履行所承担的爱国卫生职责和任务，对社会卫生状况进行监督、检查和评价；
（三）组织全社会成员参加爱国卫生活动和开展全民健康教育活动；
（四）协调有关部门制定重大疫情、中毒事故等突发事件的防范措施和应急对策；
（五）组织开展杀灭病媒生物的活动；
（六）在农村开展改善饮用水卫生条件、改造厕所和粪便无害化处理工作；
（七）组织创建卫生城镇、卫生单位活动；
（八）开展爱国卫生工作的交流与合作；
（九）完成同级人民政府交办的其他爱国卫生方面的工作。
第十一条 爱国卫生工作实行爱卫会成员部门分工负责制，各成员部门按照下列职责分工，负责本部门承担的爱国卫生工作。
（一）计划部门负责把爱国卫生事业纳入国民经济和社会发展计划。
（二）卫生行政部门负责贯彻实施初级卫生保健规划，开展除害防病的技术指导、科学研究和卫生科学知识普及教育，负责对食品、药品以及饮用水卫生和公共场所卫生实施行政监督，对重大疫情和各种疾病的发生、流行以及中毒事故等突发事件的防治，采取有效控制措施。
（三）建设行政部门或者城市市容环境卫生行政部门负责环境卫生工作的监督管理和环境卫生基础设施建设，组织推广城市生活垃圾袋装化，实行垃圾分类收集、运输和无害化处理，管理城市公共厕所和粪便无害化处理工作。
（四）农业行政部门负责农村人、畜、禽粪便和其他农业废弃物的无害化处理以及综合利用工作，开展农田灭鼠活动，与卫生等有关部门共同做好人、畜共患疾病的防治工作。
（五）环境保护行政部门负责饮用水源的监测和保护，对废渣、废水、废气及噪声污染的防治工作实施行政监督，预防和控制环境污染对人体健康的危害。
（六）教育行政部门负责各级各类学校的学生健康教育，学校卫生设施的改善，提高学生健康水平，组织学生参加爱国卫生活动。
（七）财政部门根据本级人民政府预算，负责为爱国卫生事业提供必要的经费。
（八）劳动行政部门负责企业劳动条件和工作环境以及职业危害防护工作的监督检查。
（九）工商行政部门负责城乡集贸市场、集市摊点等场所卫生的监督管理。
（十）水利行政部门负责农村人、畜饮水卫生防护工作；结合水利工程建设，配合卫生部门控制地方病的传播和饮用高氟水、苦咸水、污染水地区的改水工作。
（十一）体育行政部门应当坚持体育和卫生相结合，开展多种形式的群众性体育活动，增强全民身体素质。
（十二）文化、广播电视、新闻出版行政部门和新闻单位应当采取多种形式，开展全民健康和遵守社会卫生规范的宣传教育，普及卫生科学知识，加强舆论监督。
（十三）交通、铁路、民航等部门负责车、船、飞机、车站、码头、机场的卫生监督管理、废弃物收集处理、公共卫生基础设施建设和环境卫生治理，协助有关部门开展重大疫情的管制工作。
（十四）文物、旅游行政部门负责文物古迹和旅游景点的卫生设施建设和卫生管理工作。
（十五）其他成员部门按照各自的职责范围做好爱国卫生的监督和管理工作。
第十二条 县级以上人民政府应当组织开展创建卫生城镇、卫生单位等活动，按照国家和省制定的标准，制定创建规划，加强卫生基础设施建设，提高社会卫生管理水平。
县、不设区的市、乡（镇）人民政府应当组织开展以普及科学卫生知识、改善饮用水卫生条件、改造厕所和环境卫生治理、除害防病为主要内容的卫生村建设。

第三章 社会责任
第十三条 一切单位和个人都有维护社会卫生的义务。
第十四条 公民应当遵守下列基本的社会卫生规范：
（一）不在公共场所乱扔果皮纸屑和其他废弃物，不乱倒垃圾污物；
（二）不随地吐痰、便溺；
（三）不在禁烟场所吸烟；
（四）其他社会卫生规范。
第十五条 国家机关、社会团体、部队、企业事业单位应当根据国家和省制定的标准，搞好本单位的环境卫生。
第十六条 科研和医疗单位、生物制品厂、屠宰场应当将带有病毒、病菌或者其他有毒、有害物质的废弃物集中收集，并向当地环境保护行政部门申报登记，在指定的地点密封、填埋或者焚烧。
第十七条 各级各类学校应当根据各自情况，开展健康教育，普及卫生科学知识，提高学生的卫生意识和自我保健能力。
中小学校应当开设健康教育课，幼儿园应当对幼儿进行卫生常识教育。
第十八条 医院、影剧院、候车室、港口、机场、教室、大中型商场等公共场所和公共交通工具内，除专设地点外，禁止吸烟。在禁烟场所应当设置明显标志。对违反规定的吸烟行为应当予以制止。
第十九条 大、中城市市区内禁止饲养家禽、家畜等有碍城市卫生的动物；因教学、科研以及其他特殊情况需要饲养的，须经所在地城市人民政府主管市容环境卫生的行政部门批准。
大、中城市市区内严格限制养犬，具体管理办法由城市人民政府制定。
第二十条 乡（镇）人民政府、街道办事处和居民委员会、村民委员会应当定期组织所属辖区内的单位和居民进行杀灭老鼠、苍蝇、蚊子、蟑螂等病媒生物及清除其孳生地的活动，使病媒生物的密度控制在国家规定的标准之内。

第四章 监督管理
第二十一条 本省实行以下爱国卫生制度：
（一）每年四月为爱国卫生活动月；
（二）周末卫生日制度；
（三）城镇各单位实行门前保洁卫生责任制度；
（四）卫生义务劳动制度；
（五）卫生检查评比制度。
一切单位和个人都应当执行爱国卫生制度，按照国家和省制定的卫生标准，搞好所在区域的环境卫生。
第二十二条 爱国卫生工作实行行政部门监督与群众监督、舆论监督相结合的监督制度。
县级以上爱卫会通过监督检查活动，督促各成员部门履行爱国卫生工作职责。
爱卫会各组成部门按照职责分工，负责本部门承担的爱国卫生工作的检查监督。
新闻单位通过新闻报道对社会卫生进行舆论监督。
对破坏社会卫生的行为，一切单位和个人都有权予以制止和向有关管理部门举报。
第二十三条 生产用于环境卫生的杀灭病媒生物药品的企业，必须具备必要的专业技术人员和生产条件，并取得省卫生行政部门核发的卫生许可证后，方可生产。
生产以农药为原药的卫生杀灭病媒生物药品，除必须取得上款规定的卫生许可证外，还需进行农药登记和取得农药生产许可证。
第二十四条 进入市场的卫生杀灭病媒生物药品应有中文标明的名称、许可证号、使用说明、注意事项、生产日期、有效期限以及厂名和厂址。
鼠药、灭鼠毒饵的包装上必须有明显警示标志。
不得生产、销售和使用国家禁止用于环境卫生的急性剧毒杀鼠药剂。
第二十五条 省人民政府爱卫会应当定期对本省市场销售的卫生杀灭病媒生物药品组织质量检测，并发布检测公告。
第二十六条 从事环境卫生病媒生物防治的专业消杀公司和个人，须经县级以上卫生行政部门的专业知识和技能培训，并取得合格证后，方可从业。
第二十七条 县级以上爱卫会和乡（镇）人民政府、街道办事处可以聘任专、兼职爱国卫生监督员，负责所属辖区的社会卫生监督，对社会卫生情况及时向爱卫会、乡（镇）人民政府或街道办事处反映，对违反社会卫生管理的行为进行制止并协助有关部门查处。

第五章 法律责任
第二十八条 违反本条例第十五条，单位所负责的环境卫生达不到国家和省规定标准的，由县级以上卫生行政主管部门责令限期治理；治理后仍达不到标准的，处以警告或一百元以上一千元以下罚款。
第二十九条 违反本条例第十八条禁止吸烟场所所在单位对吸烟管理不力的，由县级以上卫生行政主管部门对管理单位处以一百元以上一千元以下罚款。
第三十条 违反本条例第二十三条未取得卫生许可证而生产卫生杀灭病媒生物药品的，由县级以上卫生行政主管部门责令停止违法行为，处以一千元以上五千元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第三十一条 违反本条例第二十四条第一、第二款，生产不合格的卫生杀灭病媒生物药品的，由县级以上质量监督行政主管部门根据有关产品质量的法律、法规予以处罚；情节严重的，由县级以上卫生行政主管部门同时吊销卫生许可证。
第三十二条 违反本条例第二十四条第三款，生产、销售国家禁止用于环境卫生的急性剧毒杀鼠药剂的，由县级以上卫生行政主管部门责令停止违法行为，没收所生产的药剂，可并处三千元以上三万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；因生产、销售的剧毒药剂给他人造成人身
和财产损失的，应当予以赔偿；致人伤亡构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 违反本条例第二十六条，公司和个人未取得培训合格证而从事卫生消杀业务的，由县级以上卫生行政主管部门责令停止违法行为，对公司处以三百元以上三千元以下罚款；对个人处以一百元以上一千元以下罚款。
第三十四条 违反本条例第十四条、第十六条、第十九条、第二十三条第二款相关规定的，分别由市容、环保、公安、农业、化工部门依据相关法律法规和本条例予以处罚。
第三十五条 依据本条例作出的行政处罚，必须按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定进行。
对单位处以一万元以上、对个人处以三千元以上罚款，以及吊销卫生许可证的行政处罚，被处罚人有权要求举行听证。
单位和个人对依据本条例作出的行政处罚不服的，可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议和提起行政诉讼。
第三十六条 行政执法人员依据本条例行使行政处罚时滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，由其所在单位或其上级主管部门给以行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十七条 本条例所称病媒生物是指导致人或动物生理机能发生病变的媒介生物，主要包括老鼠、蚊子、苍蝇、蟑螂、臭虫等。
本条例所称的卫生杀灭病媒生物药剂是指用于环境卫生的使用国家允许使用的原药，按一定配方配制出的高效、低毒、低残留的杀灭病媒生物的药品，主要包括粉剂、乳剂、溶液、缓释剂、气雾剂、驱避剂等。
第三十八条 本条例实施中的具体应用问题由省人民政府负责解释。
第三十九条 本条例自公布之日起实施。


1998年6月26日