南宁市人民防空管理规定(2005年)

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 19:46:22   浏览:9728   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

南宁市人民防空管理规定(2005年)

广西壮族自治区南宁市人民政府


南宁市人民政府关于修改《南宁市人民防空管理规定》的决定


市人民政府根据《中华人民共和国行政许可法》等法律、法规的规定,决定对《南宁市人民防空管理规定》作如下修改:



一、第八条“本市范围内新建民用建筑必须按照下列标准修建防空地下室:(一)新建10层(含10层)以上或基础埋深达3米(含3米)以上的,按照地面首层建筑面积修建防空地下室;(二)新建9层(含9层)以下、基础埋置深度小于3米或地面总建筑面积达到7000平方米以上(含7000平方米)的,按照地面总建筑面积的2%修建防空地下室;(三)规划确定新建的居民住宅小区、各类开发区和单位规划区的民用建筑,按照一次性规划总建筑面积的2%统一修建地下室”修改为“本市范围内新建民用建筑必须按照国家、自治区规定的标准修建防空地下室”。



二、第九条“因地质、地形、施工等条件限制不能按规定修建防空地下室的,经市人民防空主管部门审核批准后,由建设单位按照应建防空地下室总建筑面积每平方米800元标准缴纳人民防空工程易地建设费”修改为“因地质、地形、施工等条件限制不能按规定修建防空地下室的,经市人民防空主管部门审核批准后,由建设单位按照国家、自治区的有关规定缴纳人民防空工程易地建设费”。



三、删除第十一条第四项“施工图报建时,向人民防空主管部门报送结建防空地下室各专业施工图,经审查合格,发给《南宁市地下人防工程审批书》”。



四、第十二条“建设单位在办理建设项目审批手续时,应向建设和规划行政管理部门出具《南宁市地下人防工程审批书》或人民防空工程易地建设费缴纳收据,建设和规划行政管理部门审核后方可发放建设工程施工许可证、建设工程规划许可证”修改为“应建防空地下室的民用建筑项目,应当经市、县(区)人民防空主管部门审核批准。未经市、县(区)人民防空主管部门审核的,规划部门不得发给工程建设规划许可证,建设部门不得发给施工许可证”。



五、第十五条第三项“防空地下室工程结构施工完毕后,建设单位和监理单位应组织设计、施工、人防、建设等部门进行人防结构验收。验收合格后,方可进行上部结构施工,并报建设管理部门备案”修改为“防空地下室的设计和施工,应当由具有相应资质条件的单位按照人民防空工程设计规范和施工要求进行设计和施工。防空地下室所需的防护设备应当符合国家规定的标准,并在土建施工中同步安装到位”。



六、第十五条第四项“防空地下室工程建成后,建设单位应向人民防空主管部门申请竣工验收,人民防空主管部门和建设行政管理部门按有关规范标准验收合格后,方可使用”修改为“防空地下室工程建成后,建设单位应当组织验收,并将有关工程竣工资料报人民防空主管部门备案”。



七、第二十条第二款“平时使用人民防空工程,必须向人民防空主管部门申请办理《人民防空工程使用证》,使用者凭《人民防空工程使用证》到工商部门办理营业执照”修改为“平时利用人民防空工程的,应遵守下列规定,并向所在地的市、县人民防空主管部门备案:(一)制定平战功能转换方案,保证一旦战备需要,能够迅速转入战时防空使用状态;(二)落实防火、防洪涝等安全措施,实施人民防空工程的维护管理,不得损坏工程结构和设备、设施,不得降低工程的防护能力;(三)利用财政投资建设的人民防空工程,应按照国家和自治区的有关规定交纳人民防空工程使用费,各单位收取的人民防空工程使用费应当按照国家和自治区的有关规定使用和上缴”。



八、第三十一条第六项“(六)擅自更改人民防空工程设计文件和改变使用功能的,不按审批图施工的”修改为“(六)擅自更改人民防空工程设计文件和改变使用功能的”。



九、第三十二条第二项“(二)未经批准在人民防空工程的出入口和安全范围内设置障碍、堆放物品的”修改为“(二)在人民防空工程的出入口和安全范围内设置障碍、堆放物品的”。



十、第三十二条第三项“(三)未经批准在人民防空工程出入口正面20米和左右两侧各15米范围内新建无防护能力的地面建筑和构筑物的”修改为“(三)在人民防空工程出入口正面20米和左右两侧各15米范围内新建无防护能力的地面建筑和构筑物的”。



此外,对部分文字作了修改。



本决定自公布之日起施行。



《南宁市人民防空管理规定》根据本决定作相应修正,重新公布。


南宁市人民防空管理规定



(2001年5月31日市人民政府令第4号发布,根据2005年5月23日《南宁市人民政府关于修改〈南宁市人民防空管理规定〉的决定》修正)





第一条 为加强人民防空工作,保护人民群众的生命和财产安全,根据《中华人民共和国人民防空法》、《广西壮族自治区实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》,结合本市实际,制定本管理规定。



第二条 市、县(区)人民政府和同级军事机关领导本行政区域内的人民防空工作。



南宁市人民防空主管部门统一管理全市人民防空工作,县(区)人民防空主管部门负责管理本行政区域内的人民防空工作。



规划、计划、土地、建设、卫生、交通等行政管理部门和供水、供电、通信等部门应当协助人民防空主管部门做好职责范围内的人民防空工作。



第三条 工程、通信、警报、人口疏散基地建设、重要目标防护等人民防空工程建设规划,由市人民防空主管部门和城市规划行政管理部门负责组织编制,并依照有关规定与城市建设相结合,纳入城市总体规划。



第四条 市人民政府和同级军事机关组织制定防空袭方案和实施计划。防空袭方案的基本案由人民防空主管部门负责拟制,各项保障实施计划由有关部门负责拟制。县级以上人民政府制定的城市防空袭方案及实施计划应报上一级人民政府和军事机关备案。



第五条 规划、建设地下交通干线和其他地下空间,应当兼顾人民防空需要,其关键部位和重要设施应当按照人民防空的防护标准进行建设。



城市供水、供电、供气、通信、交通等基本设施的建设和粮食、医疗、油料等重要物资的储备工程,应当兼顾人民防空的需要,为人民防空建设提供必要的条件。



第六条 经批准的各项人民防空建设规划,任何单位和个人不得擅自改变。



第七条 人民防空工程、通信、警报、疏散基地等工程建设,应当适应现代化高技术战争的需要,符合国家规定的防护等级、质量标准和技术要求。



第八条 本市范围内新建民用建筑必须按照国家、自治区规定的标准修建防空地下室。



第九条 因地质、地形、施工等条件限制不能按规定修建防空地下室的,经市人民防空主管部门审核批准后,由建设单位按照国家、自治区的有关规定缴纳人民防空工程易地建设费。



第十条 人民防空工程易地建设费由人民防空主管部门征收,按规定上缴财政专户,专项用于修建公共人民防空重点工程。



第十一条 结合民用建筑修建防空地下室(以下简称结建防空地下室)按下列规定办理审批手续:



(一)建设单位或个人申请规划设计要点时,规划行政管理部门根据城市规划提出结合民用建筑修建防空地下室设计条件要求;



(二)建设单位或个人在规划方案设计时,持建设项目计划批准文件及有关资料向市人民防空主管部门征求有关防空地下室防护等级、技术要求、平战功能等设置意见;



(三)初步设计报审时,同时向人民防空主管部门报送结建防空地下室建筑图,经人防主管部门审核并提供审核意见。



第十二条 应建防空地下室的民用建筑项目,应当经市、县(区)人民防空主管部门审核批准。未经市、县(区)人民防空主管部门审批的,规划部门不得发给工程建设规划许可证,建设部门不得发给施工许可证。



第十三条 建设单位应当负责将防空地下室与主体工程同步修建。



第十四条 人民防空工程的设计、施工、监理必须由具备相应资质条件的单位承担。



人民防空工程的防护门、密闭门、防爆波活门和其他专用防护产品,必须使用符合国家标准的产品,并在土建施工中同步安装。



人民防空工程预留设计和二次施工必须符合防护功能平战转换技术措施的规定,口部关键位置不允许预留设计和二次施工。



  第十五条 市、县(区)人民防空主管部门负责结建防空地下室工程建设管理,进行结建防空地下室工程建设应符合下列规定:



(一)监理、施工企业应配备有熟悉人防专业的技术管理人员和质量检查人员,有健全的质量保证制度;



(二)防空地下室底板、剪力墙、顶板部位钢筋绑扎及设备设施的预留预埋完工后,由建设单位、监理单位和人民防空主管部门进行抽检核查;



(三)防空地下室的设计和施工,应当由具有相应资质条件的单位按照人民防空工程设计规范和施工要求进行设计和施工。防空地下室所需的防护设备应当符合国家规定的标准,并在土建施工中同步安装到位;



(四)防空地下室工程建成后,建设单位应当组织验收,并将有关工程竣工资料报人民防空主管部门备案。



第十六条 对新建的人民防空工程,规划和土地行政管理部门在审批用地规划时,应当根据使用需要预留出工程口部和通道用地。



对已建的人民防空工程,由市人民防空主管部门会同规划和土地行政管理部门按不少于地下建筑面积6%的标准界定工程口部用地范围和进出口通道。



第十七条 人民防空通信、警报网的建设由市人民防空主管部门根据国家有关规定和人民防空规划统一组织实施。



在警报设施规划定点新建的高层建筑,其建筑物顶层按规定修建不小于8平方米的警报设施安装室,并预留安装平台,预埋电控管孔,所需经费列入该建设工程预算。



安装人民防空通信、警报设施,有关单位和个人应当提供方便条件,不得拒绝和阻挠。



第十八条 人民防空疏散基地的建设,由人民防空主管部门组织有疏散任务的有关单位与预定疏散地点的人民政府和基层组织共同实施。



第十九条 市、县(区)人民防空主管部门对人民防空工程和设施的维护管理进行监督检查。



人民防空工程平时由建设单位、使用单位管理、使用;战时由人民防空主管部门统一管理、使用。公用的人民防空工程、设施由人民防空主管部门负责维护管理。



第二十条 人民防空工程平时由投资者使用、管理,收益归投资者所有,并享受国家和政府给予的优惠政策。



平时利用人民防空工程的,应遵守下列规定,并报人民防空工程所在地的市、县(区)人民防空主管部门备案:



(一)制定平战功能转换方案,保证一旦战备需要,能够迅速转入战时防空使用状态;



(二)落实防火、防洪涝等安全措施,实施人民防空工程的维护管理,不得损坏工程结构和设备、设施,不得降低工程的防护能力;



(三)利用财政投资建设的人民防空工程,应按照国家和自治区的有关规定交纳人民防空工程使用费,各单位收取的人民防空工程使用费应当按照国家和自治区的有关规定使用和上缴。



第二十一条 任何组织或者个人不得擅自拆除人民防空工程和通信、警报等人防设施。确需拆除的,必须报经人民防空主管部门批准。由拆除单位和个人按照拆除的建筑面积和标准在规定期限内就地补建或按重置价补偿。局部拆除人民防空工程的孔口、口部伪装房和地面配套设备设施,应在适当的位置按不低于原标准进行补建。



第二十二条 通信、广播、电视等部门,应当制定保障人民防空指挥通信、警报畅通预案,确保战时优先接收传递、发放人民防空指挥文书和警报信号。



第二十三条 每年8月30日由市人民政府组织全市防空警报试鸣,其他任何组织或者个人不得随意鸣放防空警报信号。



第二十四条 人民防空通信、警报设施的维护管理按国家有关规定执行。人民防空通信、警报平时为党政机关抢险救灾服务,也可为社会提供相关的服务。



第二十五条 凡依法所有、占有人民防空设施的单位和个人必须向所在地县级以上人民防空主管部门办理人民防空资产登记,领取人民防空资产权属证书。人民防空资产发生转移、变更时,必须向人防主管部门重新办理资产登记。



第二十六条 市、县(区)人民政府根据人民防空的需要,组织有关部门建立群众防空组织,组织制定城市人口防空疏散计划。预定疏散地区人民政府组织制定城市疏散人口防空安置计划。



第二十七条 县级以上人民防空主管部门编制抢险抢修、医疗救护、消防、治安、防化防疫、运输、通信等群众防空组织的组建方案,报本级人民政府和同级军事机关批准,由各有关单位组织实施。



第二十八条 战时人民防空疏散由市人民政府根据国家发布的命令统一组织实施,任何单位不得擅自行动。



第二十九条 违反本管理办法的行政处罚,由县级以上人民防空主管部门实施。



  第三十条 新建民用建筑,违反规定不修建防空地下室,又不按规定缴纳人民防空工程易地建设费用,除对当事人给予警告,责令其限期修建或补缴纳人民防空工程易地建设费外,可并处应建防空地下室建设费总额5%最高不超过100000元的罚款。



  第三十一条 有下列行为之一的,给予警告、责令限期改正,对个人并处1000元以上5000元以下的罚款,对单位并处10000元至50000元的罚款;造成损失的依法赔偿损失:



(一)侵占人民防空工程和设施的;



(二)人民防空工程未经竣工验收或验收不合格投入使用的;



(三)对经验收不符合质量标准的人民防空工程,不按限期整改的;



(四)擅自改变人民防空工程主体结构,拆除、损毁人民防空工程或其他危害人民防空工程安全和使用效能的;



(五)在人民防空工程安全范围内进行采石、取土、钻探、打桩、爆破、挖洞、开沟、埋设各类管道等降低人民防空工程防护能力作业的;



(六)擅自更改人民防空工程设计文件和改变使用功能的;



(七)无人民防空工程设计、施工、监理的相应资质条件进行设计、施工、监理的;



(八)占用人民防空通信专用频率或者擅自拆除、损毁人民防空通信、警报设施的;



(九)拆除人民防空工程后拒不在规定期限补建或者补偿的。



第三十二条 有下列行为之一的,给予警告、责令限期改正,对个人并处3000元以下的罚款,对单位处10000元至30000元的罚款,造成损失的依法赔偿损失:



(一)向人民防空工程内及其孔口附近排放废水、废气或者倾倒废渣、垃圾等废弃物的;



(二)在人民防空工程的出入口和安全范围内设置障碍、堆放物品的;



(三)在人民防空工程出入口正面20米和左右两侧各15米范围内新建无防护能力的地面建筑和构筑物的;



(四)不按规定与主体工程同步安装人民防空专用防护设备或使用的人民防空专用设备不符合质量标准的。



第三十三条 人民防空主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿或有其他违法、失职行为,由本单位或上级有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第三十四条 当事人对人民防空主管部门的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人在法定期限内不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。



第三十五条 本管理规定自发布之日起施行。



第一条 为加强人民防空工作,保护人民群众的生命和财产安全,根据《中华人民共和国人民防空法》、《广西壮族自治区实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》,结合本市实际,制定本管理规定。



第二条 市、县(区)人民政府和同级军事机关领导本行政区域内的人民防空工作。



南宁市人民防空主管部门统一管理全市人民防空工作,县(区)人民防空主管部门负责管理本行政区域内的人民防空工作。



规划、计划、土地、建设、卫生、交通等行政管理部门和供水、供电、通信等部门应当协助人民防空主管部门做好职责范围内的人民防空工作。



第三条 工程、通信、警报、人口疏散基地建设、重要目标防护等人民防空工程建设规划,由市人民防空主管部门和城市规划行政管理部门负责组织编制,并依照有关规定与城市建设相结合,纳入城市总体规划。



第四条 市人民政府和同级军事机关组织制定防空袭方案和实施计划。防空袭方案的基本案由人民防空主管部门负责拟制,各项保障实施计划由有关部门负责拟制。县级以上人民政府制定的城市防空袭方案及实施计划应报上一级人民政府和军事机关备案。



第五条 规划、建设地下交通干线和其他地下空间,应当兼顾人民防空需要,其关键部位和重要设施应当按照人民防空的防护标准进行建设。



城市供水、供电、供气、通信、交通等基本设施的建设和粮食、医疗、油料等重要物资的储备工程,应当兼顾人民防空的需要,为人民防空建设提供必要的条件。



第六条 经批准的各项人民防空建设规划,任何单位和个人不得擅自改变。



第七条 人民防空工程、通信、警报、疏散基地等工程建设,应当适应现代化高技术战争的需要,符合国家规定的防护等级、质量标准和技术要求。



第八条 本市范围内新建民用建筑必须按照国家、自治区规定的标准修建防空地下室。



第九条 因地质、地形、施工等条件限制不能按规定修建防空地下室的,经市人民防空主管部门审核批准后,由建设单位按照国家、自治区的有关规定缴纳人民防空工程易地建设费。



第十条 人民防空工程易地建设费由人民防空主管部门征收,按规定上缴财政专户,专项用于修建公共人民防空重点工程。



第十一条 结合民用建筑修建防空地下室(以下简称结建防空地下室)按下列规定办理审批手续:



(一)建设单位或个人申请规划设计要点时,规划行政管理部门根据城市规划提出结合民用建筑修建防空地下室设计条件要求;



(二)建设单位或个人在规划方案设计时,持建设项目计划批准文件及有关资料向市人民防空主管部门征求有关防空地下室防护等级、技术要求、平战功能等设置意见;



(三)初步设计报审时,同时向人民防空主管部门报送结建防空地下室建筑图,经人防主管部门审核并提供审核意见。



第十二条 应建防空地下室的民用建筑项目,应当经市、县(区)人民防空主管部门审核批准。未经市、县(区)人民防空主管部门审批的,规划部门不得发给工程建设规划许可证,建设部门不得发给施工许可证。



第十三条 建设单位应当负责将防空地下室与主体工程同步修建。



第十四条 人民防空工程的设计、施工、监理必须由具备相应资质条件的单位承担。



人民防空工程的防护门、密闭门、防爆波活门和其他专用防护产品,必须使用符合国家标准的产品,并在土建施工中同步安装。



人民防空工程预留设计和二次施工必须符合防护功能平战转换技术措施的规定,口部关键位置不允许预留设计和二次施工。



  第十五条 市、县(区)人民防空主管部门负责结建防空地下室工程建设管理,进行结建防空地下室工程建设应符合下列规定:



(一)监理、施工企业应配备有熟悉人防专业的技术管理人员和质量检查人员,有健全的质量保证制度;



(二)防空地下室底板、剪力墙、顶板部位钢筋绑扎及设备设施的预留预埋完工后,由建设单位、监理单位和人民防空主管部门进行抽检核查;



(三)防空地下室的设计和施工,应当由具有相应资质条件的单位按照人民防空工程设计规范和施工要求进行设计和施工。防空地下室所需的防护设备应当符合国家规定的标准,并在土建施工中同步安装到位;



(四)防空地下室工程建成后,建设单位应当组织验收,并将有关工程竣工资料报人民防空主管部门备案。



第十六条 对新建的人民防空工程,规划和土地行政管理部门在审批用地规划时,应当根据使用需要预留出工程口部和通道用地。



对已建的人民防空工程,由市人民防空主管部门会同规划和土地行政管理部门按不少于地下建筑面积6%的标准界定工程口部用地范围和进出口通道。



第十七条 人民防空通信、警报网的建设由市人民防空主管部门根据国家有关规定和人民防空规划统一组织实施。



在警报设施规划定点新建的高层建筑,其建筑物顶层按规定修建不小于8平方米的警报设施安装室,并预留安装平台,预埋电控管孔,所需经费列入该建设工程预算。



安装人民防空通信、警报设施,有关单位和个人应当提供方便条件,不得拒绝和阻挠。



第十八条 人民防空疏散基地的建设,由人民防空主管部门组织有疏散任务的有关单位与预定疏散地点的人民政府和基层组织共同实施。



第十九条 市、县(区)人民防空主管部门对人民防空工程和设施的维护管理进行监督检查。



人民防空工程平时由建设单位、使用单位管理、使用;战时由人民防空主管部门统一管理、使用。公用的人民防空工程、设施由人民防空主管部门负责维护管理。



第二十条 人民防空工程平时由投资者使用、管理,收益归投资者所有,并享受国家和政府给予的优惠政策。



平时利用人民防空工程的,应遵守下列规定,并报人民防空工程所在地的市、县(区)人民防空主管部门备案:



(一)制定平战功能转换方案,保证一旦战备需要,能够迅速转入战时防空使用状态;



(二)落实防火、防洪涝等安全措施,实施人民防空工程的维护管理,不得损坏工程结构和设备、设施,不得降低工程的防护能力;



(三)利用财政投资建设的人民防空工程,应按照国家和自治区的有关规定交纳人民防空工程使用费,各单位收取的人民防空工程使用费应当按照国家和自治区的有关规定使用和上缴。



不分页显示   总共3页  1 [2] [3]

  下一页

下载地址: 点击此处下载

农业部办公厅关于做好2012年农垦系统农业生产工作的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于做好2012年农垦系统农业生产工作的通知

农办垦[2012]8号
  

  各省、自治区、直辖市农垦主管部门,新疆生产建设兵团农业局:

  2012年是“十二五”承上启下之年,做好农垦农业生产工作,对于保持农垦经济持续稳定发展至关重要。今年农垦系统要认真贯彻中央1号文件和强农惠农富农政策,继续围绕农业部“两个千方百计、两个努力确保”的目标要求,大力推进农业科技进步,加快转变农业发展方式,进一步提高粮棉等重要农产品供给能力,着力推进现代农业发展,更好地发挥建设现代农业的示范带动作用。2012年农垦系统农业生产要努力实现以下目标:粮食种植面积6700万亩以上,总产达到600亿斤以上;棉花种植面积稳定在960万亩以上,总产达到135万吨以上;良种及改良种乳牛年末存栏135万头以上,牛奶总产量370万吨以上;生猪年末存栏1130万头以上,当年出栏肉猪1800万头以上,猪肉产量142万吨以上;耕种收综合机械化水平达到86%。请各垦区结合实际,加强组织领导,制定目标任务,突出工作重点,强化责任和措施落实,切实做好以下工作:

  一、毫不松懈抓好粮食生产。坚持把发展粮食生产作为工作重中之重,千方百计挖掘粮食增产潜力,按照“稳面积、提单产、优结构、增效益、保质量”的要求,突出抓好全年粮食生产。稳定夏粮生产面积,加强夏粮生产管理;进一步优化秋粮生产结构,扩大优质粳稻、玉米等高产作物种植规模。切实推进农田水利建设,加强中低产田改造和标准农田建设,增强农田防灾减灾、旱涝保收能力,提高农业基础设施建设水平。切实加强关键农时农事和重点环节的生产管理指导,发挥先进适用技术对粮食稳产增产的支撑作用,发挥粮食等高产创建工作的带动作用,发挥做好防灾减灾对粮食生产持续发展的促进作用,全面提升粮食生产水平,以确保夏粮稳定、早稻和秋粮增产,努力实现全年粮食生产目标。

  二、加快推进高效特色农业发展。要着力抓好“菜篮子”产品生产,加快高效特色农业发展。重点推进蔬菜、水果、茶叶、花卉等园艺作物标准园创建,抓好北方节能日光温室、南方大棚、集约化育苗及采后商品化处理等生产管理,提高农业设施化水平;以推进标准化规模化为重点,继续开展畜牧高产攻关、现代养殖示范场创建、水产健康养殖场创建等活动,突出扩展标准化实施范围和生产环节,提高生产水平和质量,推动生猪、奶牛、畜禽良种等优势产业的发展;西北、东北垦区要积极参与 “振兴奶业苜蓿发展行动”,加强苜蓿等饲料基地建设。要密切关注市场行情,加强市场开发、品牌培育和产销衔接。按照当地动物防疫部门要求,做好重大动物疫病防控和常规病防治工作,确保垦区不出现区域性重大动物疫情。

  三、进一步提高农业机械化发展水平。要利用国家增加农机购置补贴机遇,因地制宜调整和优化农机装备结构,积极推广先进适用、节能环保、适应规模经营和区域特点的农业机械,发展大马力、高性能、多功能、经济型机械。大力推动农机科技进步,加大深松整地、激光平地、精量播种、免耕播种、机械插秧、化肥深施、航化植保、膜下滴灌、机械收获、秸秆还田等作业环节农机、信息和标准技术的应用力度,促进农机农艺、农机化和信息化、标准化的融合。狠抓生产上农机使用不足的薄弱环节,继续抓好棉花、甘蔗机械收获、植保动力伞和水稻机插秧的示范推广工作。全年力争实现机采棉380万亩以上、深松作业1400万亩以上、农航作业1800万亩以上、跨区作业4000万亩以上。

  四、加强农业先进技术的示范推广。要以贯彻落实今年中央1号文件为重点,切实做好“基层农业技术推广体系改革与建设示范县项目基本覆盖农业县(市、区、场)、农业技术推广机构条件建设项目覆盖全部乡镇”的政策衔接落实工作,加强垦区基层农技推广服务体系和能力建设。围绕种植业高产创建和畜牧高产攻关,着力做好先进技术的集成配套,全力推广农业防灾减灾、稳产增产重大实用技术。继续抓好滴灌技术在粮食生产上的试验示范和推广,力争新增小麦、玉米等粮食作物应用面积50万亩,各类节水灌溉面积达到1550万亩。按照“深化示范,整体提升”要求,加大投入和工作力度,重点推进100个农业部农垦现代农业示范区创建工作,强化对先进技术的先行先试,深化创建内容,进一步提高示范区的科技应用和推广水平,打造一批在当地有影响的现代农业建设示范“窗口”,增强示范带动能力。积极组织开展“农业科技促进年”活动,因地制宜地组织开展多形式科技推广活动,大力促进先进技术到户到田,推动农业科技进步。

  五、加快发展农垦现代种业。要加强品种自主创新,整合现有育种力量和资源,加强品种研发创新能力;加强常规作物种子优势生产垦区种子基地、加工和仓储设施建设,扩大稻、麦、棉、豆等优势常规作物良种的市场份额;加强杂交玉米制种基地建设,争取在杂交玉米制种规模和市场份额上取得新突破;积极推进农垦种业板块上市进程,做大种业规模,做强种子企业。

  六、加强农业技术培训和实用人才培养。要以“农业科技促进年”活动为契机,加强组织领导,增加培训资金,精心组织安排,以稳产高产技术、节本增效技术、防灾减灾技术、循环经济技术等前沿新技术为重点,多层次、多渠道、多形式地开展培训,努力提高培训的针对性实用性,加快培养一支具有一定科技素质、职业技能和经营能力的新型职业农工和农业服务人员队伍,着力培育现代农业生产经营主体。

  七、切实落实强农惠农富农政策。要不折不扣地落实好各项强农惠农富农政策,严格按政策要求落实到职工、到田块,以切实调动职工种粮务农积极性。要加强政策衔接沟通,力争各项强农惠农富农政策都能惠及到垦区、农场。要加强调研,对落实政策中出现的新情况、新问题进行及时分析研究,不断改进落实政策的方法,创新落实政策的方式,确保各项政策惠及农场和职工。要强化政策宣传,规范操作运行,加大监管力度,确保各项强农惠农富农政策发挥应有的作用,推动农垦农业生产持续健康发展。

  二〇一二年二月一日


关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知


国食药监注[2007]213号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范和指导中药、天然药物研究工作,保证研发质量,国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年四月十五日


       中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
            ——对主要研究结果的总结及评价

                  目 录

  一、概述
  二、撰写格式和内容
  (一)中药、天然药物新药申请
  1.申请临床试验
  1.1品种概况
  1.2主要研究结果总结
  1.3综合分析与评价
  2.申请生产
  2.1品种概况
  2.2主要研究结果总结
  2.3综合分析与评价
  (二)已有国家标准的中药、天然药物的申请
  1.品种概况
  2.主要研究结果总结
  3.综合分析与评价
  三、参考文献
  四、著者

       中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
            ——对主要研究结果的总结及评价

  一、概述
  《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
  本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面,对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼,强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下,对申报品种进行综合分析与评价,以期得出科学、客观的结论。
  不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求,并结合品种的特点,在具体内容上有所侧重或取舍。
  本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。

  二、撰写格式和内容
  (一)中药、天然药物新药申请
  1.申请临床试验
  1.1.品种概况
  简述基本情况,包括:
  药品名称和注册分类。如有附加申请,需进行说明。
  处方(组成、剂量)、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂,应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准出处。是否有贵细药材、濒危药材,是否对原料来源进行过调研。
处方来源,申报的功能主治(适应症),用法用量及折合原料药量〔临床拟用量,按60kg体重计算的g(mg)/kg或g(mg)原药材/kg〕、用药特点,拟定疗程。
  如为改变给药途径、改变剂型的品种,则需简要说明拟改剂型、给药途径的合理性依据,说明原标准出处,比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
  是否有临床应用史,有无不良反应报道,相关的研究进展情况。
  简述研发背景和研发过程,包括知识产权方面内容。
  申报单位、全部试验单位(分别描述药学、药理毒理及临床试验单位)。

1.2.主要研究结果总结
  1.2.1 药学
  简述制法及工艺参数、中试研究结果和质量检测结果。若为改剂型的品种,说明现工艺和原工艺的异同及参数的变化情况。
  简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。阐述对毒性成分等的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。
  简述稳定性考察方法及结果,说明直接接触药品的包装材料和容器。

  1.2.2 药理毒理
  简述药效学试验结果,重点说明支持功能主治(适应症)的试验结果。
  简述一般药理学的试验结果。
  简述急性毒性试验的主要结果,重点描述毒性反应,提供半数致死量(LD50)、最大耐受量(MTD)或最大给药量。
  简述长期毒性试验的主要结果,包括受试动物,剂量组别,给药途径,给药周期,安全剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。
  简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。
  简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结果。
  简述动物药代动力学(吸收、分布、代谢与排泄)的特征,提供主要的药代动力学参数。

  1.2.3 临床
  简述处方来源、应用、筛选或演变过程,说明处方合理性的依据。如按中医理论组方,应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用,如有相关的临床应用经验,还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。
  简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题;申请注册药物的特点和拟临床定位。
  简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试验,需要考虑不同试验的联系和区别,可围绕拟选适应病症,结合受试药物的特点,分析试验设计的合理性。如申请减或免临床研究,需说明理由。

  1.3.综合分析与评价
  根据研究结果,结合立题依据,对质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上,整体把握申报品种对拟选适应病症的有效性和临床应用的安全性。综合分析药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联,权衡临床研究的风险/受益情况,为是否或如何进行临床研究提供支持和依据。

  1.3.1 质量可控性
  根据处方组成、既往的临床应用经验和/或处方各组成药物临床应用背景以及现代研究进展,结合所拟定的适应病症,评价剂型选择、制备工艺及质量标准的合理性,分析工艺研究、质量标准研究与药品安全、有效的相关性,综合评价质量可控性。

  1.3.2 安全性
  根据中医理论、既往的临床应用经验、处方中各组成药物临床应用背景、现代研究进展以及拟选适应病症,结合药效学、毒理学及药代动力学等试验结果,对其安全性进行综合分析和判断。
  根据药效学、毒理学及药代动力学等试验结果,明确安全剂量、中毒剂量、毒性靶器官及毒性反应可逆程度,分析药效学有效剂量与毒理学安全剂量的关系,以及与临床拟用剂量的倍数关系,判断安全范围,提示临床可能的不良反应和应关注的监测指标(包括安全性指标和药代动力学参数),综合评价安全性。
  处方中含有毒性药材或毒性成分时,应结合工艺、质量标准研究情况,分析药学研究与毒理学研究的相关性,综合评价安全性。
  当毒理学研究出现了与处方组成药物特点不相符合、难以解释的毒性反应时,应结合药学研究等情况和文献资料,分析其毒性产生的可能原因,综合评价安全性。

 1.3.3 有效性
  从中医理论、既往的临床应用经验、处方各组成药物临床应用背景、现代研究进展,药效学试验结果与临床拟选择适应病症的关系等方面,对申报品种的有效性进行综合分析和判断。
  根据药效学试验结果说明有效剂量和/或起效剂量,为拟定临床试验剂量提供参考。如有药代动力学试验结果,应结合药效学试验结果,为拟定临床试验剂量与用药间隔提供参考。
  综合评估申报品种对拟选适用人群的可能受益情况,评估可能存在的问题或风险以及预防措施。经过科学、合理的分析,做出其能否进行临床试验的评价。

  2.申请生产
  2.1.品种概况
  简要介绍申报品种的基本情况,包括:
  药品名称和注册分类。如有附加申请,需进行说明。
  处方(组成、剂量)、剂型、辅料组成、制成总量及规格。明确处方中是否含有十八反、十九畏及毒性药材。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。原药材、辅料的质量标准出处。
  处方来源,功能主治(适应症)。处方中君、臣、佐、使及各自功用(如非按照中医理论组方,可略)。用法用量、用药特点。
  适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题;简述与国内外已上市同类品种的比较,申请注册药物的特点和临床定位。
  如为改变给药途径、改变剂型的品种,则需简要说明所改剂型、给药途径的合理性依据,说明原标准出处,比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
  是否有临床应用史,有无不良反应报道。
  临床批件情况(获批件号和批准时间,批件中“审批结论”具体内容及完成情况)。
  临床试验时间、临床试验病症、病例数。
  临床试验负责单位,临床试验参加单位数目。

  2.2.主要研究结果总结
  2.2.1 药学
  简述临床研究期间补充完善的药学研究结果。
  明确临床研究前、后制备工艺的一致性。对于改剂型品种,说明现工艺和原工艺的异同。
  简述质量标准内容及拟定的含量限度。说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
  简述稳定性研究方法及结果。拟定的有效期。

  2.2.2 药理毒理
  简述临床研究期间补充完成的药理毒理研究结果。
根据药效学、毒理学和药代动力学试验结果,简述其药理毒理作用和药代动力学过程。
  简述安全性试验得出的对临床试验安全性观察具有参考价值的结论。

  2.2.3 临床
  简述试验主要目的,随机、对照、盲法的设计与实施,诊断标准、纳入标准和排除标准关键内容,观察指标,疗效标准和评价方法;给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定;质量控制、数据管理及统计分析评价。影响疗效评价主要因素的组间均衡性分析。
  简述临床试验有效性结果。应综合考虑以下因素:受试人群特征,包括人口统计学特征,疾病分级、其他潜在的重要变异,排除人群,特殊人群,讨论受试人群和上市后可能用药人群的区别;病例入选情况,研究观察周期,研究终点的选择是否合理;研究结果的临床价值/意义。
  描述临床试验安全性结果。特别注意非预期的不良反应及不能肯定与试验药物无关的不良事件及其程度和转归。
  简述试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
  若有不同期或阶段的临床试验,需要考虑不同试验的联系和区别,可围绕适应症结合受试药物的特点,分析试验设计的合理性与试验结果的可靠性。

2.3.综合分析与评价
  应将研究过程中的思路、方法、体会更多的体现在综合评价中,以突出申报品种的特点。根据研究结果,结合立题依据,对其的质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上,整体把握对所选适应人群的有效性和安全性。综合分析药品研发过程中药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联。在临床试验的合法性、设计的合理性评价的基础上,对所选适用人群的受益情况及临床应用后可能存在的问题或风险作出综合评估。

  2.3.1 质量可控性
  从质量可控的角度出发,分析质量标准的质控指标及限度与原料药、工艺及稳定性之间的关系,评价质量标准与安全性及有效性的联系。若毒理或临床研究中出现明显的毒性或不良反应,应进一步分析原因,说明相应的解决方法。

  2.3.2 安全性
  以临床试验结果为依据,结合受试人群特征及药理毒理试验结果,综合评价申报品种的安全性,归纳不良反应、注意事项和禁忌、特殊人群以及药物相互作用。分析可能的高风险人群。分析安全性问题对申报品种临床广泛应用的可能影响。
  说明非预期的安全性问题并予以分析,同时还应说明是否对临床试验中出现的非预期不良反应进行了进一步的非临床安全性研究。
  当临床研究出现不良反应或者出现无法确定与申报品种因果关系的不良事件时,要回溯药理毒理试验结果,并结合中医理论、既往的临床应用经验、处方组成药物临床应用背景、现代研究进展,对其安全性进行综合分析和判断,为临床安全用药提供参考。

  2.3.3 有效性
  以临床试验结果为依据,针对临床试验所选受试人群的特点,分析申报品种的疗效及特点。明确功能主治(适应症)。
  评价整个试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
  综合评估对所选适用人群的受益情况,评估广泛临床应用后可能存在的问题或风险以及预防措施。

  (二)已有国家标准的中药、天然药物的申请
  1.品种概况
  简要介绍申报品种的基本情况,包括:
  药品名称、国家标准的出处,申报品种的处方(组成、剂量)、剂型、辅料、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。说明处方、日用原料药量与已有国家标准药品的一致性。是否附加申请非处方药。
  申报单位。

  2.主要研究结果总结
  2.1.药学
  说明生产工艺与原工艺的一致性。简述中试研究结果和质量检测结果。
  说明原料、辅料法定标准出处。
  简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果,说明含量测定指标、方法及含量限度。对新增或修订的内容应予说明。
  简述稳定性考察方法及结果,说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。

  2.2.药理毒理
  根据需要提供相关研究结果。

  2.3.临床
  质量标准及说明书中处方、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项是否与已有国家标准药品一致,如有修改之处,需说明理由。简述原药品不良反应报道。【成份】或【主要成份】中药味是否按照国家食品药品监督管理局公布的顺序排列。如附加申请非处方药,提供的说明书是否按照国家食品药品监督管理局批准的非处方药说明书格式和内容修订。
  如需要进行临床研究,参考新药的格式和要求。

  3.综合分析与评价
  围绕药学、药理毒理以及临床等方面研究结果与已有国家标准药品进行比较、分析,评价与已有国家标准药品日用原料药量、工艺等方面的一致性,如有修改,应说明理由。同时,说明质量标准的完善情况。

  三、参考文献
  1.ICHharmonisedtripartiteguideline.OrganizationoftheCommonTechnicalDocumentfortheregistrationofpharmaceuticalsforhumanuseM4.

  四、著者
  《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则》课题研究组

 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
               ——药学研究资料综述

                  目 录

  一、概述
  二、撰写格式和内容
  (一)中药、天然药物新药申请
  1.申请临床试验
  1.1主要研究结果总结
  1.2分析与评价
  2.申请生产
  2.1主要研究结果总结
  2.2分析与评价
  (二)已有国家标准的中药、天然药物的申请
  1.主要研究结果总结
  2.分析与评价
  三、参考文献
  四、著者


       中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
               ——药学研究资料综述

  一、概述
  中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
  本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写,引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价,关注药品研究的科学性和系统性,从而提高药品研究开发的水平。
  药学研究内容包括原料药〔包括药材(含饮片)、提取物(含有效部位、有效成分)、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究(包括直接接触药品的包装材料或容器的选择)等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
  本指导原则主要内容包括:新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请;新药申请又包括申请临床研究和申请生产。

  二、撰写格式和内容
  (一)中药、天然药物新药申请
  1.申请临床试验
  1.1.主要研究结果总结

  1.1.1 剂型选择及规格的确定依据
  根据试验研究结果和/或文献,简述剂型选择及规格确定的依据。

  1.1.2 制备工艺的研究
  简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种,还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。
  简述制备工艺参数及确定依据,如:提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。
  简述中试研究结果和质量检测结果,包括批次、投料量、辅料量、中间体得量(率)、成品量(率)。说明成品中含量测定成分的实际转移率。
评价工艺的合理性,分析工艺的可行性。

1.1.3 质量研究及质量标准
  原料药、辅料的质量标准:
  说明原料药、辅料法定标准出处。简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度。无法定标准的原料药或辅料,说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报,简述结果。
说明是否建立了中间体的相关质量控制方法,简述检测结果。
  成品质量标准:
  鉴别:简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果,包括所采用的鉴别方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品、阴性对照结果、方法是否具有专属性。对未列入质量标准的药味说明不列入质量标准(草案)正文的原因。说明对照品和/或对照药材的来源。
  检查:说明检查项目、检查依据、检查方法及结果。并简述与安全性有关的指标是否建立了质量控制方法和限度,如:重金属及有害元素、有机溶剂残留量、农药残留量、黄曲霉毒素、大孔树脂残留物等。
  浸出物测定:说明是否建立了浸出物测定方法,简述检测结果。
  含量测定:说明含测指标的确定依据、方法学研究结果、样品测定的批次、含量限度制定的依据、对照品的来源及纯度等。
  说明非法定来源的对照品是否按照相关技术要求进行了研究,简述研究结果。
  简述样品的自检结果。
  评价所制订质量标准的合理性和可控性。

  1.1.4 稳定性研究
  简述稳定性考察结果,包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。需要进行影响因素考察的,还需简述影响因素的考察结果。评价样品的稳定性。

  1.2.分析与评价
对剂型选择、工艺研究、质量控制研究、稳定性考察的结果进行总结,分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等,分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺合理性、质量可控性,初步判断稳定性。

  2.申请生产
  2.1.主要研究结果总结
  2.1.1 临床批件情况
简述临床批件内容,包括:批件号、批准时间、要求完成的内容等。简述针对批件要求所进行的研究结果。

  2.1.2 生产工艺
  明确临床研究前、后制备工艺的一致性。
  若确需改变,说明改变的时间、内容及合理性,是否按照有关法规进行了申报。
简述中试样品的批次、规模、质量检查结果等,说明工艺是否稳定、合理、可行。

  2.1.3 质量研究及质量标准
  简述质量标准较临床前是否有完善和/或提高,并说明其内容及依据。
  简述质量标准的主要内容。说明含量测定的批次、拟定的含量限度及确定依据。说明对照品的来源及纯度等。
  说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。

  2.1.4 稳定性研究
  简述稳定性研究结果,包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价样品的稳定性,拟定有效期及贮藏条件。

  2.1.5 说明书、包装、标签
  明确直接接触药品的包装材料和容器,说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。

  2.2.分析与评价
  对制备工艺、质量控制、稳定性研究的结果进行总结,分析各项研究结果之间的联系。结合临床研究结果等,分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺可行性、质量可控性和药品稳定性。

(二)已有国家标准的中药、天然药物的申请
  1.主要研究结果总结
  1.1 生产工艺
  简述生产工艺与原工艺的一致性。说明其工艺参数及确定依据。
  简述中试生产样品的批次、规模、中间体得量(率)、成品量(率)等。

  1.2.质量研究及质量标准
  参照新药申请要求。
  简述质量标准的主要内容,说明质量标准较原标准是否有完善和/或提高,对新增或修订的内容予以说明。

  1.3.稳定性研究
  简述稳定性研究结果,包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价药品的稳定性,拟定有效期及贮藏条件。

  1.4.说明书、包装、标签
  明确直接接触药品的包装材料和容器,说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。

  2.分析与评价
与已有国家标准药品比较,说明日用原料药量、工艺的一致性,说明质量标准的完善情况。评价质量可控性和药品稳定性。

  三、参考文献
  1.药品审评中心.2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
  2.中药新药研究的技术要求.国家药品监督管理局.1999年

  四、著者
  《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》课题研究组

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
              ——药理毒理研究资料综述

                  目 录

  一、概述
  二、撰写格式和内容
  (一)主要研究结果总结
  1.研发背景
  2.主要药效学试验
  3.一般药理学试验
  4.急性毒性试验
  5.长期毒性试验
  6.过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
  7.致突变试验
  8.生殖毒性试验
  9.致癌试验
  10.动物药代动力学试验
  (二)分析与评价
  1.有效性分析及评价
  2.安全性分析及评价
  3.药代动力学特征分析及评价
  4.药理毒理综合分析及评价
  5.药理毒理与其它专业间的相关性分析
  三、参考文献
  四、著者


       中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
              ——药理毒理研究资料综述

  一、概述
  《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求,结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
  本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容,引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
  本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求,对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
  本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。

  二、撰写格式和内容
  (一)主要研究结果总结
  对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述,建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结,不宜对试验结果进行简单罗列,不必列出具体试验数据等。

1.研发背景
  简要说明文献情况。如果有临床应用史,需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
  简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究(主要指药效学筛选研究,如配伍或配比筛选等)。若有相关研究,简述主要研究结果。
  简要说明是否有相关研究成果(奖项、论文、专利等)。

  2.主要药效学试验
  2.1.试验方法和结果总结
  简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据,重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要,先体内、后体外的顺序描述,主要包括:动物、剂量组别(给药途径、剂量、频次、时间,与临床拟用量的倍数关系等)、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示(参见表1),也可自行设计表格。

              表1 主要药效学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 模型/方法 途径    给药情况    起效剂量 与临床拟    主要试验结果
             剂量/浓度 频次/时间      用量的关系 (有明确作用的结果)
────────────────────────────────────────────
  1
  2
  3
......
────────────────────────────────────────────
  2.2 作用机制的研究
  若对受试物进行了有关作用机制的研究,简述其主要研究结果。
  若有相应的国内、外文献报道,简要描述主要文献结果。

  3.一般药理学试验
  简要描述动物、剂量组别(给药途径、剂量、频次、时间,相当于药效学剂量或临床拟用量的关系)及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示(参见表2),也可自行设计表格。

                 表2 一般药理学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 动物    给药情况     与药效学起效剂量/       主要试验结果
     选择 途径 剂量 频次/时间  临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
精神神经系统:
 一般行为
 自主活动
 机能协调
 催眠协同
  其它
────────────────────────────────────────────
心血管系统
 呼吸系统
  其它
────────────────────────────────────────────

  4.急性毒性试验
  简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试验,包括动物、给药途径和给药剂量(与临床拟用剂量的倍数关系)。对试验结果的描述应包括:毒性反应(毒性反应类型及程度,出现时间、持续时间及恢复时间,出现毒性的最低剂量及剂量-毒性关系);死亡情况(濒死动物症状,死亡时间,解剖及病理检查);观察期结束时的肉眼或病理(肉眼观察有变化时)检查情况;半数致死量(LD50)或最大耐受量(MTD)等。尽量描述性别差异及毒性靶器官,并分析可能的致死原因。

  5.长期毒性试验
  简要描述不同种属动物(如啮齿类及非啮齿类)的长期毒性试验,包括动物种属、给药途径、剂量组别(与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系)、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验结果,如一般表现,体重,进食量,心电图,血液学,尿常规,血生化,骨髓象,脏器重量或系数,组织病理学检查;动物死亡情况,包括濒死症状、死亡动物检测结果;及其他检查结果等。
明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官,剂量-毒性及时间-毒性关系。
如果进行了毒代动力学研究,则应描述相应的试验方法和结果。

  6.过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
  6.1.过敏性试验(全身主动/被动皮肤过敏试验)
简要描述试验方法,包括动物、剂量组别及对照组(包括阴性及阳性对照)、致敏方式(途径、剂量/浓度、频次、抗血清制备等)、激发方式(途径、剂量/浓度)。简要描述试验结果,包括全身过敏反应的发生率和严重程度、持续及恢复时间、死亡率等,以及被动皮肤过敏反应的抗体稀释度等。

6.2.溶血性试验
  简要描述体外和/或体内试验方法、受试物(是否为临床拟用制剂,批次)、对照组的设立、试验结果(如溶血发生的时间及试管号)。

  6.3.局部刺激性试验

  6.3.1 血管及肌肉刺激性试验
  简要描述试验动物、剂量组别、给药方式(途径、浓度、速度、频次)、观察时间及试验结果(如给药局部的肉眼观察、评分情况及组织病理学检查结果等)。

  6.3.2 皮肤刺激性试验
  简要描述完整及破损皮肤的制备方法、剂量组别及对照组别、给药方式(部位、面积、固定方法、剂量或浓度、给药频次)及试验结果(肉眼观察、评分、组织病理学检查结果,是否有全身毒性表现,毒性发生时间及消退时间等)。

  6.4.依赖性试验
  简要描述身体依赖性试验方法及试验结果,包括自然戒断试验、替代试验、催促试验、诱导试验等。
简要描述精神依赖性试验方法及试验结果,包括自身给药试验等。

  7.致突变试验
  7.1.微生物回复突变试验
  简要描述菌株、剂量组别(包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组)、试验方法及试验结果等。

  7.2.染色体畸变试验
  简要描述细胞、剂量组别(包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组)、试验方法及试验结果等。

  7.3.微核试验
  简要描述动物、剂量组别(包括空白对照、溶媒对照、阳性对照)、给药途径、试验方法(如骨髓采样等)及试验结果等。

  8.生殖毒性试验
  8.1.一般生殖毒性试验
  简要描述动物、剂量组别(与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系)、给药途径、给药时间(如雌雄交配前连续给药时间及交配后继续给药时间)、观察指标及试验结果等。

  8.2.致畸敏感期毒性试验
  简要描述动物、剂量组别(与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系)、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。

  8.3.围产期毒性试验
  简要描述动物、剂量组别(与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系)、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。

  9.致癌试验
  9.1.短期致癌试验
  简要描述不同的试验项目(如哺乳动物培养细胞恶性转化试验、小鼠肺肿瘤诱发短期试验)的细胞或动物、剂量组别、对照组(包括空白对照、溶媒对照、阳性对照)、给药方式(与细胞接触时间及培养时间,给药途径及时间)及试验结果等。

  9.2.长期致癌试验
  简要描述动物、剂量组别、对照组(包括溶媒或赋形剂对照,空白对照)、给药途径、给药时间及试验结果等。
  对上述毒理学研究结果,建议将试验结果以列表形式表示(参见表3),也可自行设计表格。

                  表3 毒理学研究总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 动物    给药情况     与药效学起效剂量/       主要研究结果
     选择 剂量 途径 频次/时间  临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
 急性毒性试验
 长期毒性试验
特殊安全性试验
  刺激性
  血管刺激性
  肌肉刺激性
  皮肤刺激性
  .......
   溶血性
   过敏性
  全身主动
  皮肤被动
 依赖性试验
────────────────────────────────────────────
  致突变试验
   回复突变
  染色体畸变
   微核试验
   致畸试验
  一般生殖毒
  致畸敏感期
   围产期
   致癌试验
   短期致癌
   长期致癌
────────────────────────────────────────────
注:根据所进行的试验项目对表中内容进行填写,未进行的试验不必列出。

10.动物药代动力学试验
  简要描述在不同种属动物(如啮齿类及非啮齿类)所进行的药代动力学试验,包括动物、剂量组别、给药途径、动物受试状态(麻醉或清醒)、生物样本测定方法、方法学确证(特异性、灵敏度、精密度、准确度、稳定性等,标准曲线,方法学质控情况等)。简要描述受试物和/或活性代谢物的药代动力学主要结果:吸收(生物利用度)、分布(血浆蛋白结合率、主要分布的组织或脏器)、代谢(主要代谢产物,原形药排泄率<50%的受试物的代谢研究情况)、排泄(主要途径、排泄率、排泄量及各排泄途径的总排泄量)及是否为线性动力学过程,并提供以下主要药代动力学参数:消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、血药峰浓度(Cmax)、血药达峰时间(Tmax)、血药浓度曲线下面积(AUC)、清除率(CL)等。
  简要描述缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性。
  对需要进行药代动力学研究的复方制剂,应简要描述其药物代谢动力学的相互作用结果。

  (二)分析与评价
  1.有效性分析及评价
重点分析主要药效学试验的量效关系(如起效剂量、有效剂量范围等)及时效关系(如起效时间、药效持续时间或最佳作用时间等),并对药理作用特点及其与功能主治的相关性进行综合评价。

  2.安全性分析及评价
  结合一般药理学试验结果,重点分析急性毒性和长期毒性试验中的毒性剂量反应关系(中毒及/或致死剂量、安全剂量或安全范围)、时间反应关系(毒性反应出现时间、持续时间、恢复时间)、中毒靶器官及毒性反应的可逆程度,或最大耐受量等。
  受试物在试验浓度和/或剂量下是否具有溶血性、过敏性、局部刺激性及依赖性。
分析致突变、生殖毒性及致癌试验中出现的阳性结果的剂量反应关系,明确其毒性作用特点。
  综合分析及评价各项安全性试验结果之间的相关性,种属和性别的差异性。如急性毒性试验之间、长期毒性试验之间、以及急性与长期毒性试验之间的毒性反应和靶器官的相关性;静脉注射的长期毒性试验与过敏性、溶血性及局部刺激性试验结果的相关性;体外试验与体内试验结果的相关性;啮齿类和非啮齿类动物毒性反应的差异性等。

  3.药代动力学特征分析及评价
  重点分析受试物和/或活性代谢物的药代动力学特征,如吸收速率和程度、药物分布的主要脏器、消除的主要途径、与血浆蛋白的结合程度等。评价受试物剂量与药代动力学参数的关系(是否为线性动力学过程)。
  分析与评价缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性,以及复方制剂的药代动力学相互作用特性。

  4.药理毒理综合分析及评价
  分析主要药效学起效剂量与毒理学安全剂量的倍数关系,与临床拟用量的倍数关系,初步判断其安全范围。
  分析药效学、毒理学与药代动力学结果之间的相关性。如药效作用部位、毒性靶器官及受试物分布和/或消除途径之间的关系,吸收速率与起效时间的关系,作用维持时间与药物消除速率的关系。
  若试验结果之间、试验结果与文献报道之间相互矛盾,应分析其可能原因。

  5.药理毒理与其他专业间的相关性分析
  5.1.与药学研究的相关性分析
  综合分析有效性和安全性与处方、工艺及质量标准之间的关系。
  当毒理学研究出现了与处方中药材特点不相符合、而又难以解释的毒性反应时,应结合制备工艺,分析其毒性产生的可能原因,并阐明工艺的合理性。
  总之,应结合药效学和毒理学研究结果,对所有可能影响有效性或引起安全性方面担忧的药学方面的因素加以考虑和分析。

  5.2.与临床研究的相关性分析
  分析药效学试验结果与拟定的功能主治的关系,主要药效学有效剂量或起效剂量与拟定的临床试验剂量的关系。
  分析毒理学安全剂量与I期临床初始剂量的关系,提示供临床参考的毒性反应、毒性靶器官、中毒剂量和临床研究期间需监测的指标等。
  分析动物药代动力学研究结果对临床人体药代动力学研究的参考意义。

  三、参考文献
  1.药品审评中心.2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
  2.2003年度中药、天然药物和化学药物有效性及安全性方面相关的指导原则(包括一般药理、急性毒性、长期毒性、溶血性刺激性、免疫毒性、药代动力学等)
  3.中药、天然药物药理毒理专业审评意见撰写规范
  4.中药、天然药物药代动力学会议纪要
  5.新药申报资料形式审查要点

不分页显示   总共2页  1 [2]

  下一页