安徽省人民政府


安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省人民政府令

第207号


《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。


代省长 王三运

二○○七年十二月十八日


安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条 县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章 购进验收管理

第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条 使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章 储存养护管理

第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。

第四章 调配使用管理

第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条 使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。

第五章 监督检查

第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第六章 法律责任

第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第七章 附 则

第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。




财政部


财政农业专项资金管理规则

财农[2001]42号

财政部关于印发《财政农业专项资金管理规则》的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)：
为规范财政农业专项资金管理，提高资金使用效益，特制定《财政农业专项资金管理规则》。本规则已征求有关部门和地方财政部门的意见，经部领导审核批准。现予印发，请有关部门和各地参照执行。

附件：

财政农业专项资金管理规则

　　 中华人民共和国财政部

　　二○○一年五月二十二日
附件：

财政农业专项资金管理规则

第一章 总 则

第一条 为规范财政农业专项资金(以下简称“农业专项资金”)管理，增强农业专项资金分配、使用的科学性和公正性，提高资金使用效益，依据《预算管理条例》和《中央财政专款管理办法》等，特制定本规则。
第二条 本规则适用于具有专门用途、适合项目管理的农业专项资金。
特大防汛抗旱资金、农业救灾资金、农业税灾情减免补助、农业基本支出等资金或经费不适用于本办法。
第三条 农业专项资金管理是指对专项资金设立、分配、使用和监督的管理。
第四条 农业专项资金管理应符合国家有关农业和农村经济发展的方针政策，符合市场经济体制和公共财政原则，符合科学、公正、公开和效率原则，符合资金适当集中使用的原则，符合世界贸易组织的有关规则。

第二章 农业专项资金的设立

第五条 各级财政部门应对拟设立的农业专项资金进行认真的调查研究，对设立专项资金的必要性、政策依据、具体目标、资金用途、支持对象、支持范围、起止时间等进行科学、客观的评估评证。
第六条 农业、水利、林业、气象主管部门(以下简称主管部门)应将本级农业专项资金按规定的预算编制时间报送同级财政部门，并报专项资金的项目支出预算。
第七条 各级财政的农财部门应按规定的预算编制时间，将需设立的补助下级财政农业专项资金报送同级预算编制部门，并报专项资金的项目支出内容。
第八条 农业专项资金执行到规定的期限应自动停止。到期后如需继续执行，应按照规定的程序重新申报。

第三章 农业专项资金的申报与分配

第九条 财政部门负责农业专项资金的分配管理，制定有关专项资金的管理办法。
第十条 财政部门或主管部门应将重要农业专项资金的用途、补助标准及其他要求以项目指南等形式予以公告。
第十一条 农业专项资金的申报部门，是指申报项目所在地的财政部门或主管部门。申报部门应按照财政管理体制或财务关系，以正式文件逐级上报申报项目，不得越级上报文件。按照分级负责的原则，各级地方财政部门或主管部门应对上报项目的真实性和文件的合规性负责。
第十二条 农业专项资金的项目申请单位，即项目单位。项目申请单位应符合规定的资格或条件，提供本单位的组织形式、资产和财务状况，对农民收入、农业农村发展的贡献，以前实施农业项目的绩效等有关情况。
农业专项资金支持的项目以社会效益和生态效益为主。对以经济效益为主、能带动农民增收的项目，项目申请单位应以公司制为主。
第十三条 为保证项目申报文件的真实、科学和完整，项目申请单位应提交项目可行性研究报告。
项目可行性研究报告可以委托专家或社会中介组织编写。接受委托编写项目可行性研究报告的社会中介组织应具备相应的资质条件。
第十四条 财政部门可发布财政农业专项资金管理标准文本。申请有关专项资金的项目单位应按规定提供合格的项目标准文本及必要的附件。
第十五条 财政部门或主管部门应组织有关专家，或委托专门的项目评审机构对上报的文件进行评审，出具评审报告。
第十六条 财政部门或主管部门依据项目评审报告，将符合规定的项目纳入项目库管理，择优选择。
第十七条 农业专项资金实行规范化分配，财政部门或主管部门依据专家或项目评审报告对项目资金进行分配。

第四章 农业专项资金的使用

第十八条 农业专项资金的使用应实行项目管理。
第十九条 项目单位应根据财政部门或主管部门批复的项目预算，组织项目实施。
第二十条 项目所在地财政部门或主管部门应与项目单位的法人代表或负责人签订目标责任书，明确各自的权利和责任。
第二十一条 上级财政部门应及时将农业专项资金拨付到项目所在地的财政部门或主管部门。
第二十二条 项目所在地的财政部门或主管部门按照工程进度拨款，监督项目单位的资金使用。对项目资金可实行报账制管理办法。
第二十三条 为节约使用资金，可对农业项目实行招标和政府采购办法。
第二十四条 项目单位要建立健全会计核算制度。

第五章 农业专项资金的监督检查

第二十五条 项目单位要定期向财政部门或主管部门报告项目资金使用和项目实施情况。对项目单位不按规定使用资金的，财政部门或主管部门可停拨项目资金或中止项目执行。
第二十六条 项目完工后，财政部门或主管部门可组织人员对项目的技术、财务、资产等情况进行验收；或委托注册会计师事务所、工程监理等中介机构进行项目审计或验收。项目审计或验收的依据是经财政部门或主管部门批复的预算等项目文件。
第二十七条 对于在项目可行性研究报告和项目执行中存在严重弄虚作假的项目单位，取消该单位今后的申报资格，并可通过媒介对单位及负责人予以曝光。
第二十八条 对于在项目可行性研究报告和检查验收中，协助项目单位提供虚假情况的中介组织，可通过媒介予以曝光，并通报有关行业自律组织。
第二十九条 对于报送虚假可行性研究报告和文件的财政部门或主管部门，给予通报批评，并作为今后是否安排该地区农业项目的依据。
第三十条 财政部门或主管部门要定期对农业专项资金的使用情况进行总结分析，并报上级有关部门。
第三十一条 财政部门或主管部门要配合审计和财政监督检查部门对农业专项资金进行审计或检查。
第三十二条 为加强农业专项资金的事前、事中、事后全过程监督管理，应加快管理手段现代化，实现农业专项资金及其项目的计算机网络化管理。

第六章 附 则

第三十三条 财政部门或主管部门可根据本规则制定或修订农业专项资金的分类管理办法。
第三十四条 本规则自发布之日起实施。