对“医用三源”相关问题的探讨

郑雪倩 刘凯


前 言
2003年9月以来，新乡市质量技术监督局对市内各医疗单位正在临床使用的CT扫描设备以“未进行周期检定，违反《河南省计量监督管理条例》第四十条规定”为由，下达了数额较大的行政处罚决定。2004年6月，又以“‘医用三源’属于计量器具，应列入强制检定范围”或“经检验不合格”为由，责令各医疗单位正在临床使用的CT机由技术监督局进行强制检测或查封。新乡市质量技术监督局的做法，在当地医疗卫生行业之中产生了巨大的影响。本文试对这一事件所涉及到的相关法律问题进行探讨，以期达到抛砖引玉的目的。

一、 我国当前实施的规范计量器具和“医用三源”的相关规范性文件
（一） 关于规范计量器具的有关规范性文件
当前我国规范计量器具的法律为《中华人民共和国计量法》。规范计量器具的行政法规为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》。由计量行政部门所颁布的有关计量器具的规章为《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。
（二） 关于“医用三源”的有关规范性文件
当前我国规范“医用三源”的行政法规有《医疗器械监督管理条
例》和《放射性同位素与射线装置防护条例》。规范“医用三源”的行政规章为《放射工作卫生防护管理办法》。此外，对“医用三源”卫生部相关职能部门还法布了诸如《卫生部卫法监综法[1999]第124号文》、《卫法监综法[2000]第27号文》、《卫法监发[2002]第119号文》等内部通知或文件。
二、 对前述相关规范性文件的简要分析
（一） 对前述相关规范性文件效力的简要分析
《中华人民共和国立法法》第七十九条第一款规定“法律的效力
高于行政法规、地方性法规、规章”。根据这一规定，《中华人民共和国计量法》的法律效力等级是最高的。但是，《中华人民共和国计量法》并未对“医用三源”这一比较具体的问题进行专门性的规范。国务院于1987年4月15日所颁布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》所附《强制检定目录》中，明确规定“医用三源”在强制检定的范畴之内。但国务院于1999年12月28日发布的《医疗器械监督管理条例》第六条却又规定“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政部门制定并公布”。此外，卫生部还颁布了诸多内部的通知或文件，这些通知或文件指出“医用X线机、CT机、钴－60治疗机、医用加速器以及装有“医用三源”的诊断或治疗设备的作用是利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的，而不是以电离辐射计量学为目的”。从法律效力上来看，《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》均属于行政法规，两者的效力等级应是相同的。但《中华人民共和国立法法》第八十三条规定“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。”从前述相关规范性文件所颁布的时间来看，《医疗器械监督管理条例》颁布并实施的时间较《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》靠后，根据《立法法》的规定，应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。因此，如何适用前述两个行政法规的不同规定，是一个值得思考的问题。
（二）前述相关规范性文件所存在的不协调之处
从上述规定的相关规定来看，存在一定的不协调之处。
1、实施监管的部门存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗设备的检定及监管的部门应是药品监督管理局。而根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，行使强制检定权的主体属于县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构。此为不协调之一。
2、检定权的归属存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条的规定，检定权归属于县级以上人民政府药品监督管理部门的医疗器械监督员。根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，检定权由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构行使。但根据《医疗器械监督管理条例》第三十条第一款的规定，行使检定权力的主体必须经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可后，方可对医疗器械实施检测；此为不协调之二。
3、对什么是“以提供具体量值为目的的医疗器械”没有界定
根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定的，“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。”。但是，国务院所颁布的《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》中，均未对“提供具体量值为目的医疗器械”的概念进行界定。由此造成，卫生行政部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定对医用三源行使检定权，而计量部门则根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的相关规定，也对医用三源行使检定权。此为不协调之三。
三、 法规不协调所带来的弊端
前述相关规范性文件的不协调之处的客观存在，在实践之中带来了下述弊端，具体体现在：
1、 由于在相同等级的规范性文件中对有关行政权力的归属具
有不同的规定，同时上位法又未予以明确。在实践之中，造成了政府行政部门多头管理现象的存在，造成了针对医疗机构内部的“医用三源”器械的重叠检测，使医疗机构因为同一事由，要面对多家政府行政部门；
2、 前述相关规范性文件条文的不协调之处，造成了相关行政部
门权力的重叠，这无形之中增加了行政部门行使监督管理行政权力的资本，浪费了政府资金、人力和社会资源；
3、多头检测，耗费了医疗机构的精力，增加了患者的负担，影响患者的检查，使患者要到其他医疗机构进行治疗，既增加时间又耗费精力，与行政监督管理部门进行检测的目的背道而驰。
四、 建议
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医用X射线机、CT机和钴—60等诊断机或治疗机属于医疗器械。医用三源，是指医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机、治疗机所配备的辐射源，激光治疗仪配备的激光源和超声诊断仪配备的超声波源，属于医用三源的范畴。医疗器械的重要的组成部分——“医用三源”，其工作原理确实又涉及到测量数据问题。由此可以看出，医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机等器械具有医疗设备和医用三源的双重身份。
从政府以及相关部门所制定的规范性文件的本意及最终目的来看，政府各行政部门实施监督管理的目标是一致的——保证医疗器械的检测质量，保证医疗设备使用的安全，维护人民的健康，以履行自己应尽的职责。
笔者认为，根据当前相关规范性文件的规定，涉及医疗器械有关的法律问题，应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。但医用三源的工作原理又与测量这一概念有着千丝万缕的关系。因此，应当站在有利于政府各部门工作的角度去分析去解决检定权属于哪一个部门并由其行使的问题，否则仍然解决不了当前各地的实际问题。
有鉴于此，笔者建议通过以下途径解决当前就医用三源检定所出现的问题：
1、由政府相关行政部门协商
根据“医用三源”进行检测的管理具有双重性，涉及到两个部门，因此，在目前有关规范性文件的相关规定存在不协调时，计量部门与卫生部门应当针对检测问题进行协商，确定一个统一管理的办法。比如，由两个部门组成联合小组，共同行使检定权。
2、政府出面协调
如果计量部门与卫生部门通过前述协调的方式不能达成一致意见时，可由前述两个行政部门所在地的人民政府出面进行协调，由政府拿出一个意见或者建议。
3、尽快立法
前述建议如能被某些地方所采纳，但毕竟“治标不治本”，并且不具有普遍适用的效力。因此，笔者以为，解决这一问题的最终手段，还应当是由有权机关尽快对现行相应的规范性文件进行修改或者进行相应的法律、法规的清理。对前述有关规定的不协调之处予以明确。
总之，不管采取前述哪种途径来解决当前各地所遇到的有关“医用三源”强制检定的问题，但政府有关行政部门之间关于行使权力的不协调，不应转嫁到医疗机构身上，不应由医疗机构作为最终承担这种不协调的承担者，影响医疗工作的正常进行。因为，影响患者利益不是我们政府行政部门进行检测的初衷。
综上，笔者呼吁各地行政部门在行使自己权力的同时，应当考虑行政相对人的利益。正确行使自己的管理权，充分体现执政为民理念，为人民群众排忧解难。使当前各地的医疗工作正常运转，为建立和谐社会而尽到自己的努力。



宁夏回族自治区银川市人民政府


银川市无障碍设施建设管理办法

银川市人民政府令第1号


《银川市无障碍设施建设管理办法》业经2010年8月27日银川市人民政府第59次常务会议审议通过，现予以公布，自2010年10月8日起施行。

银川市市长


二O一O年九月二日

银川市无障碍设施建设管理办法


第一条 为了加强无障碍设施建设和管理，促进社会文明，构建和谐社会，根据《中华人民共和国残疾人保障法》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称的无障碍设施，是指为保障残疾人、老年人、儿童及其他行动不便者的通行安全和使用便利，在建设项目中配套建设的服务设施。

必须配套建设无障碍设施的范围和建设标准，按照国家建设部、民政部、中国残疾人联合会发布的《城市道路和建筑物无障碍设计规范》（以下简称《设计规范》）的规定执行。

第三条 建设行政主管部门负责建设项目无障碍设施的监督和管理。
规划、城市管理、住房保障、公安、交通等有关行政主管部门，依照各自职责负责无障碍设施建设、改造、管理和监督等相关工作。

残疾人联合会和其他有关社会团体协助有关部门对无障碍设施的建设、使用和管理情况进行监督，发现问题及时向有关部门反映。

第四条 市、县（市）、区人民政府应当将无障碍设施建设纳入国民经济和社会发展计划，保障无障碍设施建设与经济和社会发展相适应。

第五条 新建、扩建和改建建设项目，必须按照国家《设计规范》）规定的标准设计和建设。配套无障碍设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收交付使用。

第六条 设计单位在建设项目工程设计时，应当按照《设计规范》设计无障碍设施，严格执行《设计规范》强制性标准。

第七条 施工图审查机构应当严格按照《设计规范》强制性标准进行施工图设计文件审查，不符合标准要求的，不予通过。

第八条 施工单位、监理单位应当按照审查合格的施工图设计文件和国家、自治区有关施工技术标准、规范进行无障碍设施的施工和监理。

第九条 建设单位在建设过程中不得擅自取消或变更无障碍设施。

建设单位在组织建设工程竣工验收时，应当同时对建设的无障碍设施进行验收。未经验收或者验收不合格的，不得投入使用。 第十条 对本办法实施前已建成但没有配套建设无障碍设施，或者已配套建设无障碍设施但不符合《设计规范》规定的标准和要求的建设项目，建设项目的所有权人或者经营管理者应当制定改造计划，负责实施无障碍设施的改造。

第十一条 公共交通运营企业应当在公共交通运营线路上逐步配置无障碍车辆和盲文站牌。公交车辆上应配备字幕报站和语音报站系统并保持正常使用；配置无障碍车辆的运营标志、标识应当保持醒目，便于识别。

第十二条 公安交警部门应在城市道路人行横道设过街音响信号装置，人行横道的安全岛能使轮椅通行。119、110、120、122等紧急呼叫系统，应当具备文字信息报警、呼叫功能，保障听力、言语残疾者报警和急救需要。

第十三条 信息产业、广电部门应采取措施推进信息无障碍建设；电视新闻节目应当加配手语翻译；新闻媒体要加大对无障碍设施建设管理的宣传力度，教育公众维护、爱护无障碍设施，形成无障碍建设的良好社会氛围。

第十四条 城市道路范围内无障碍设施的维护，由建设行政部门负责。其他建设项目中配套建设的无障碍设施的养护，由建设项目的所有权人负责。所有权人与经营管理人或者使用人自行约定对无障碍设施的维护管理和修复责任的，由约定的责任人承担无障碍设施的维护管理和修复责任。

第十五条 禁止损毁、擅自占用无障碍设施或者改变无障碍设施的用途。

因城市建设、重大社会公益活动等原因需要临时占用城市道路的，应当避免占用无障碍设施；确需占用的，应当按《银川市市政设施管理条例》的规定依法办理有关审批手续，并设置警示信号或者指示装置。临时占用期满后，应当立即恢复无障碍设施的使用功能。

第十六条 无障碍设施维护管理责任人不履行日常养护和维修责任，致使无障碍设施无法正常使用的，由建设行政部门或者其他有关部门责令其限期改正。逾期不改正的，有关部门可以委托具有相应资质的单位负责无障碍设施的日常养护和维修，费用由无障碍设施维护管理责任人承担。

第十七条 建设项目设计单位违反本规定和《设计规范》的强制性要求，没有设计配套无障碍设施的，由建设行政主管部门依照《建设工程质量管理条例》第六十三条的规定处理。

第十八条 建设项目施工单位违反本规定和《建设工程质量管理条例》的相关规定，没有按照设计图纸、施工技术标准进行无障碍设施施工或者无障碍设施施工发生质量问题的，由建设行政主管部门依照《建设工程质量管理条例》第六十四条的规定处理。

第十九条 建设单位违反本规定，未按照规定对建设的无障碍设施进行验收或者验收不合格擅自交付使用的，由建设行政主管部门依照《建设工程质量管理条例》第五十八条的规定处理。

第二十条 单位和个人违反本办法规定有下列行为之一的，按照下列规定予以处罚：
（一）损毁居住区内的无障碍设施的，由房产行政主管部门责令修复，处以500元以上1000元以下罚款；
（二）违法占用居住区内的无障碍设施或者擅自改变用途的，由房产行政主管部门责令改正，属经营性行为的，处以2000元以上1万元以下罚款；属非经营性行为的，处以200元以上1000元以下罚款； 
（三）损毁城市道路范围内无障碍设施的，依照《银川市市政设施管理条例》第四十三条第三项的规定处理。

第二十一条 有关行政主管部门及其工作人员违反本规定，不履行法定职责或者滥用职权的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十二条 本办法自2010年10 月8日起施行。