国务院


中药品种保护条例
1992年10月14日，国务院

第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。

第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。


广东省东莞市人民政府


关于印发《东莞市市直行政事业单位办公用房搬迁管理暂行规定》的通知

东府〔2008〕65号



各镇人民政府（街道办事处），市府直属各单位：

现将《东莞市市直行政事业单位办公用房搬迁管理暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。



东莞市人民政府

二○○八年五月二十九日


东莞市市直行政事业单位办公用房搬迁管理暂行规定


第一条 为规范对我市市直行政事业单位搬迁办公用房的管理，优化资源配置，构建节约型社会，根据《行政单位国有资产管理暂行办法》（财政部令第35号）、《事业单位国有资产管理暂行办法》（财政部令第36号）、《东莞市市直行政事业单位国有资产管理暂行办法》（东府〔2005〕144号）和《关于印发党政机关办公用房建设标准的通知》（计投资〔1999〕2250号）的有关规定，结合我市实际，制定本规定。

第二条 本规定适用于市直行政事业单位，包括市委工作部门、市政府工作部门、市人大机关、市政协机关、市审判机关、市检察机关以及与市财政部门有经费缴拨关系的事业单位和社会团体的办公用房搬迁。

第三条 本规定所指的办公用房包括：办公室用房、公共服务用房、设备用房和附属用房。具体内容如下：

（一）办公室用房，包括一般工作人员办公室和领导人员办公室。

（二）公共服务用房，包括会议室、接待室、档案室、文印室、资料室、收发室、计算机房、储藏室、卫生间、公勤人员用房、警卫用房等。

（三）设备用房，包括变配电室、水泵房、水箱间、锅炉房、电梯机房、制冷机房、通信机房等。

（四）附属用房，包括食堂、汽车库、人防设施、消防设施等。

第四条 办公用房面积配置标准

根据计投资〔1999〕2250号文的有关规定，我市市直行政事业单位办公用房面积标准，按编制定员算，人均建筑面积为20～24平方米，人均使用面积为12～15平方米。单位编制定员超过200人时，应取下限。

第五条 本规定第四条所指办公用房人均建筑面积标准未包括独立变配电室、锅炉房、食堂、汽车库、人防设施和警卫用房的面积，如需设置上述用房，以及除本规定第三条所列四类用房之外的特殊业务用房，按单位实际情况核定面积。

第六条 办公用房搬迁应遵循统筹安排、厉行节约、节能环保、经济适用、与单位履行职能相适应的原则。

第七条 凡市属单位搬迁办公用房的，原则上要整体搬迁。如单位确因客观特殊原因需部分搬迁的，其审批、面积配置标准等事项同按本办法有关规定执行。

第八条 办公用房搬迁审批权限及搬迁优先顺序

（一）对涉及市行政办事中心、原市委大院内办公用房的搬迁，由单位提出申请，经主管部门、市机关事务管理局、市财政局审核后报市人民政府审定。

其他办公用房的搬迁，由单位提出申请，经主管部门、市财政局审核后报市人民政府审定。

（二）办公用房搬迁遵循调剂、租用、购买、新建的优先顺序：

1.调剂。单位办公用房能通过在现有政府物业中调剂解决的，原则上不能租用、购买、新建办公用房；

2.租用。单位办公用房确实不能通过调剂解决的，可采用对外租用办公用房解决。租用办公用房应严格按照《中华人民共和国政府采购法》、《东莞市政府采购市级工作程序》（东财〔2006〕63号）等规定实施政府采购；

3.购买。单位办公用房确实不能通过调剂、租用解决的，可采用购买办公用房解决。

4.新建。单位办公用房确实不能通过调剂、租用、购买解决的，可按照国家有关党政机关办公楼建设的规定和要求，通过新建办公用房解决。

第九条 经市人民政府批复同意后，单位方可进行办公用房搬迁。搬迁后原办公用房如属市政府投入构建、财政资金形成，或通过接受社会捐赠形成的，均属市政府物业，由市政府收回统筹处理。具体处理原则如下：

（一）办公用房属整体搬迁的，原办公用房由市人民政府收回统筹处理；办公用房属部分搬迁的，继续在原址办公的人员，按本办法第四条有关标准解决办公用房，剩余办公用房由市人民政府收回统筹处理。

（二）为完善单位迁出后原办公用房空置期间的资产与财务管理，属市行政办事中心、原市委大院内单位搬出的，原办公用房由市机关事务管理局负责接收；属其他单位搬出的，原办公用房由原使用单位负责物业资产的维护管理，待有其他单位迁入，再由有关单位办理物业移交手续。

（三）整体搬迁的单位，其物品应全部由该单位继续使用，原则上不配置新办公设施。如办公设施已达报废标准确需报废处置的，须按《东莞市市直行政事业单位国有资产处置管理暂行办法》（东府〔2005〕144号）、《东莞市市直行政事业单位国有资产处置管理实施细则》（东府办〔2007〕83号）有关规定和程序及时进行处置；如属不能移动的固定资产（水电设施、基建配套设施等），则与办公用房一并移交接收单位。

（四）搬迁单位与接收单位应做好房屋建筑物及相关设施的实物及帐务移交手续，由移交方填报资产移交表格，并提交有关原办公用房的产权资料，接收方进行确认，交接双方根据市人民政府批复文件和资产移交表格进行帐务调整。市财政局负责监交，确保资产安全、完整，帐实相符。

第十条 本规定由市财政局、市机关事务管理局负责解释。

第十一条 本规定自发布之日起执行。